Письмо Федеральной антимонопольной службы от 23 января 2018 г. № ИА/3738/18 “О формировании документации на закупку лекарственных препаратов с МНН «Менотропины»

Федеральной антимонопольной службой по результатам проведенного исследования товарного рынка лекарственных препаратов с международным непатентованным наименованием (далее - МНН) «Менотропины» выявлено следующее.

В соответствии со статьей 4 Федерального закона от 26.07.2006 № 135-ФЗ «О защите конкуренции» (далее - Закон о защите конкуренции):

- товар - объект гражданских прав (в том числе работа, услуга, включая финансовую услугу), предназначенный для продажи, обмена или иного введения в оборот;

- взаимозаменяемые товары - товары, которые могут быть сравнимы по их функциональному назначению, применению, качественным и техническим характеристикам, цене и другим параметрам таким образом, что приобретатель действительно заменяет или готов заменить один товар другим при потреблении (в том числе при потреблении в производственных целях);

- товарный рынок - сфера обращения товара (в том числе товара иностранного производства), который не может быть заменен другим товаром, или взаимозаменяемых товаров, в границах которой (в том числе географических) исходя из экономической, технической или иной возможности либо целесообразности приобретатель может приобрести товар, и такая возможность либо целесообразность отсутствует за ее пределами.

Оборот лекарственных препаратов на территории Российской Федерации регулируется Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Закон об обращении лекарственных средств), согласно части 1 статьи 13 которого лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Следовательно, лекарственный препарат, зарегистрированный в соответствии с законодательством Российской Федерации, является товаром в контексте антимонопольного законодательства.

Согласно пункту 5 статьи 4 Закона об обращении лекарственных средств, под лекарственной формой понимается состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта. Следовательно, различные (по наименованию) лекарственные формы, соответствующие одному способу введения и применения (перорально, парентерально, ингаляционно и т.д.) и обеспечивающие достижение необходимого лечебного эффекта, следует относить к взаимозаменяемым лекарственным формам.

По мнению ФАС России, все лекарственные препараты, имеющие в своем составе одно и то же действующее вещество, эквивалентные по способу применения (введения) лекарственные формы, эквивалентные дозировки, формируют один товарный рынок с учетом показаний к применению и противопоказаний, указанных в инструкции по медицинскому применению.

Согласно сведениям государственного реестра лекарственных средств, ведение которого предусмотрено статьей 33 Закона об обращении лекарственных средств (далее - Реестр), на территории Российской Федерации в рамках МНН «Менотропины» зарегистрированы лекарственные препараты в лекарственной форме «лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения» с торговым наименованием «Гонадотропин менопаузный» (владелец/держатель регистрационного удостоверения ООО «Эллара», Россия, выпускается в дозировке 75 ME ЛГ + 75 ME ФСГ), в лекарственной форме «лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения» с торговыми наименованиями «ХуМоГ» (владелец/держатель регистрационного удостоверения «Бхарат Серумз энд Вакцинз Лимитед», Индия, выпускается в дозировках 75 ME ЛГ + 75 ME ФСГ и 150 МЕ ЛГ+150 МЕ ФСГ), «Меногон» (владелец/держатель регистрационного удостоверения «Ферринг ГмбХ», Германия, выпускается в дозировке 75 ME ЛГ + 75 ME ФСГ), «Мериофет» (владелец/держатель регистрационного удостоверения «ИБСА Институт Биокимик С.А.», Швейцария, выпускается в дозировках 75 ME ЛГ + 75 ME ФСГ и 150 ME ЛГ + 150 ME ФСГ), а также лекарственный препарат в лекарственной форме «лиофилизат для приготовления раствора для инъекций» с торговым наименованием «Менопур» (владелец/держатель регистрационного удостоверения «Ферринг ГмбХ», Германия, выпускается в дозировке 75 ME ЛГ + 75 ME ФСГ).

При сравнении инструкций по применению лекарственных препаратов с МНН «Менотропины» ФАС России установлено, что все указанные лекарственные препараты с МНН «Менотропины» показаны к применению у женщин при ановуляции, контролируемой гиперстимуляции яичников с целью индукции роста множественных фолликулов при проведении вспомогательных репродуктивных технологий; у мужчин при нарушении сперматогенеза, обусловленном гипогонадотропным гипогонадизмом.

Также все лекарственные препараты с МНН «Менотропины» противопоказаны для применения при гиперчувствительности, возрасте до 18 лет, опухоли гипофиза или гипоталамуса, декомпенсированных заболеваниях щитовидной железы, недостаточности коры надпочечников, гиперпролактинемии, а также содержат ряд отдельных противопоказаний для женщин и мужчин.

Вместе с тем в разделе «Противопоказания» инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов с торговыми наименованиями «Гонадотропин менопаузный», «ХуМоГ», «Мериофет» указана невозможность применения лекарственного препарата при декомпенсированных заболеваниях щитовидной железы, надпочечников, гиперпролактинемии, опухолей гипоталамо-гипофизарной области, тогда как в разделе «Противопоказания» инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата с торговым наименованием «Меногон» содержится лишь рекомендация провести лечение заболеваний щитовидной железы, надпочечников, гиперпролактинемии, опухолей гипоталамо-гипофизарной области до начала терапии менотропинами.

При этом инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата с торговым наименованием «Менопур» не содержит строгого указания на недопустимость применения указанного лекарственного препарата при наличии в анамнезе декомпенсированных заболеваний щитовидной железы, надпочечников, гиперпролактинемии, опухолей гипоталамо-гипофизарной области.

Из письма ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 09.11.2017 № 21403 (копия прилагается), направленного в ФАС России письмом Минздрава России от 23.11.2017 № 20-3/10/2-8135, следует, что редакция противопоказаний к применению «декомпенсированные заболевания щитовидной железы, надпочечников, гиперпролактинемия, опухоли гипоталамо-гипофизарной области», указанная в разделе «Противопоказания» инструкций по медицинскому применению лекарственных препаратов с торговыми наименованиями «Гонадотропин менопаузный», «ХуМоГ», «Мериофет» по сути является экивалентной информации «При наличии в анамнезе заболеваний щитовидной железы, надпочечников, гиперпролактинемии, опухолей гипоталамо-гипофизарной области, соответствующее лечение должно быть проведено до начала терапии чМГ», указанной в соответствующем разделе инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата «Меногон».

Наличие указанных заболеваний и состояний не является абсолютным противопоказанием к применению менотропинов, после их медикаментозной компенсации проведение терапии менотропинами возможно.

Кроме того, в связи с актуализацией информации об опыте применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества менотропины в сходной лекарственной форме и дозировке, требование о включении указанной информации в раздел «Противопоказания» отсутствует. Информация о необходимости проведения лечения указанных заболеваний и состояний перед началом терапии менотропинами в разделе «Противопоказания» отсутствует и актуально только для раздела «Особые указания».

В соответствии с письмом ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 13.12.2017 № 23768 (копия прилагается), направленным в ФАС России письмом Минздрава России от 29.12.2017 № 20-3/10/2-9126, применение лекарственных препаратов с МНН «Менотропины» в лекарственных формах, предназначенных для внутримышечного и подкожного введения, в дозировках 75 ME ЛГ + 75 ME ФСГ и 150 ME ЛГ + 150 ME ФСГ на одной группе пациентов с эквивалентными показаниями к применению и противопоказаниями с достижением эквивалентного терапевтического эффекта возможно.

На основании изложенного ФАС России сообщает, что в соответствии со статьей 4 Закона о защите конкуренции лекарственные препараты с МНН «Менотропины» в лекарственных формах, соответствующих эквивалентному способу введения, в дозировках 75 ME ЛГ + 75 ME ФСГ и 150 ME ЛГ + 150 ME ФСГ формируют один товарный рынок и их применение возможно на одной группе пациентов с эквивалентными показаниями и противопоказаниями к применению с достижением эквивалентного терапевтического эффекта.

Кроме того, в соответствии с письмом Минздрава России от 29.12.2017 № 20-3/10/2-9126 (копия прилагается), в адрес заявителей регистрации и производителей лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества менотропины, подготовлено информационное письмо от 17.11.2017 № 20-3/1898 о необходимости внесения изменений в инструкции по медицинскому применению согласно актуальной информации об опыте клинического применения, размещенное на официальном сайте Минздрава России в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» по адресу www.grls.rosminzdrav.ru.

ФАС России также информирует, что заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться положениями Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее -Закон о контрактной системе), согласно пункту 1 части 1 статьи 33 которого описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки, в том числе, не должны включаться требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки. При этом обязательным условием является включение в описание объекта закупки слов «или эквивалент», за исключением случаев несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, а также случаев закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

В соответствии с пунктом 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе, если объектом закупки являются лекарственные средства, документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с пунктом 7 части 2 статьи 83 Закона о контрактной системе вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств.

Кроме того, в соответствии со статьей 17 Закона о защите конкуренции при проведении торгов, запроса котировок цен на товары, запроса предложений запрещаются действия, которые приводят или могут привести к недопущению, ограничению или устранению конкуренции. При этом, если организаторами торгов, запроса котировок, запроса предложений или заказчиками являются федеральные органы исполнительной власти, органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органы местного самоуправления, государственные внебюджетные фонды, а также при проведении торгов, запроса котировок, запроса предложений в случае закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд запрещается не предусмотренное федеральными законами или иными нормативными правовыми актами ограничение доступа к участию в торгах, запросе котировок, запросе предложений.

Дополнительно ФАС России отмечает, что с 1 января 2018 года описание лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд, должно осуществляться, в том числе в соответствии с особенностями описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 15.11.2017 № 1380.

В связи с изложенным, с учетом позиции экспертного учреждения Минздрава России, в рамках полномочий антимонопольного органа, установленных пунктом 5 части 2 статьи 23 Закона о защите конкуренции и пунктом 2 постановления Правительства Российской Федерации от 15.11.2017 № 1380, ФАС России разъясняет, что указание в документации на закупку лекарственных препаратов с МНН «Менотропины» с эквивалентным способом введения в дозировках 75 ME ЛГ + 75 ME ФСГ и 150 ME ЛГ + 150 ME ФСГ конкретной лекарственной формы, формы выпуска (первичной упаковки), состава вспомогательных веществ либо требований к наличию (отсутствию) противопоказаний применения лекарственного препарата при декомпенсированных заболеваниях щитовидной железы, надпочечников, гиперпролактинемии, опухоли гипоталамо-гипофизарной области может привести к сокращению количества участников закупки и ограничению конкуренции на соответствующем товарном рынке.

Приложение: на 11 л. в 1 экз.