Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО ''СБЕР А". Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.
(1).jpg)
Программа разработана совместно с АО ''СБЕР А". Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.
В соответствии с пунктом 16 Правил разработки и утверждения профессиональных стандартов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2013 г. № 23 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, № 4, ст. 293; 2014, № 39, ст. 5266; 2016, № 21, ст. 3002), приказываю:
Утвердить прилагаемый профессиональный стандарт «Специалист по промышленной фармации в области контроля качества лекарственных средств».
| Министр | М.А. Топилин |
Зарегистрировано в Минюсте РФ 10 июля 2017 г.
Регистрационный № 47346
УТВЕРЖДЕН
приказом Министерства
труда и социальной защиты
Российской Федерации
от 22 марта 2017 г. № 431н
| 1030 | |
|---|---|
| Регистрационный номер |
| Деятельность по контролю качества при промышленном производстве лекарственных средств (синтетических, биологических, иммунобиологических, биотехнологических, генотерапевтических, радиофармацевтических, гомеопатических, природного происхождения и медицинских газов) | 02.013 | |
|---|---|---|
| (наименование вида профессиональной деятельности) | Код |
Основная цель вида профессиональной деятельности:
| Предупреждение использования или реализации материалов или продукции, не удовлетворяющих установленным требованиям |
|---|
Группа занятий:
| 1223 | Руководители подразделений по научным исследованиям и разработкам | 2113 | Химики |
|---|---|---|---|
| 2131 | Биологи, ботаники, зоологи и специалисты родственных занятий | 2141 | Инженеры в промышленности и на производстве |
| 2145 | Инженеры-химики | 2149 | Специалисты в области техники, не входящие в другие группы |
| 2262 | Провизоры | - | - |
| (код ОКЗ*(1)) | (наименование) | (код ОКЗ) | (наименование) |
Отнесение к видам экономической деятельности:
| 21.1 | Производство фармацевтических субстанций |
|---|---|
| 21.2 | Производство лекарственных препаратов и материалов, применяемых в медицинских целях |
| 52.10 | Деятельность по складированию и хранению |
| 72.1 | Научные исследования и разработки в области естественных и технических наук |
| (код ОКВЭД*(2)) | (наименование вида экономической деятельности) |
| Обобщенные трудовые функции | Трудовые функции | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| код | наименование | уровень квалификации | наименование | код | уровень (подуровень) квалификации |
| А | Проведение работ по контролю качества фармацевтического производства | 6 | Проведение работ по отбору и учету образцов лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды | А/01.6 | 6 |
| Проведение испытаний образцов лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды | А/02.6 | 6 | |||
| В | Руководство работами по контролю качества фармацевтического производства | 7 | Руководство испытаниями (лабораторными работами) лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды | В/01.7 | 7 |
| Руководство процессами контроля качества фармацевтического производства (кроме лабораторных работ) | В/02.7 | 7 | |||
| Организация работы персонала отдела контроля качества | В/03.7 | 7 | |||
3.1. Обобщенная трудовая функция
| Наименование | Проведение работ по контролю качества фармацевтического производства | Код | А | Уровень квалификации | 6 |
|---|
| Происхождение обобщенной трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | ||
|---|---|---|---|---|---|
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта | ||||
| Возможные наименования должностей, профессий | Химик-аналитик |
|---|---|
| Микробиолог | |
| Лаборант-исследователь | |
| Старший лаборант-исследователь | |
| Старший химик-аналитик | |
| Провизор-аналитик | |
| Старший провизор-аналитик | |
| Старший микробиолог | |
| Фармаколог | |
| Биолог | |
| Вирусолог | |
| Старший вирусолог |
| Требования к образованию и обучению | Высшее образование - бакалавриат Высшее образование - специалитет, магистратура |
|---|---|
| Требования к опыту практической работы | - |
| Особые условия допуска к работе | Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации*(3) |
| Другие характеристики | Для профессионального роста требуется выполнение критериев, соответствующих специальностям Основные способы повышения квалификации: - программы повышения квалификации не реже одного раза в пять лет; - программы профессиональной переподготовки; - стажировки; - тренинги в симуляционных центрах; - использование современных дистанционных образовательных технологий (образовательный портал и вебинары); - участие в конгрессах, конференциях, мастер-классах |
Дополнительные характеристики
| Наименование документа | Код | Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности |
|---|---|---|
| ОКЗ | 2113 | Химики |
| 2131 | Биологи, ботаники, зоологи и специалисты родственных занятий | |
| 2141 | Инженеры в промышленности и на производстве | |
| 2145 | Инженеры-химики | |
| 2149 | Специалисты в области техники, не входящие в другие группы | |
| 2262 | Провизоры | |
| ЕКС*(4) | - | Биолог |
| - | Провизор | |
| - | Химик-эксперт медицинской организации | |
| ОКПДТР*(5) | 20321 | Биолог |
| 23696 | Лаборант-исследователь (в области химии) | |
| 23699 | Лаборант-исследователь (в области биологии) | |
| 23703 | Лаборант-исследователь (в области бактериологии и фармакологии) | |
| 24219 | Микробиолог | |
| 25854 | Провизор-аналитик | |
| 27306 | Фармаколог | |
| 27392 | Химик | |
| ОКСО*(6) | 010801 | Радиофизика и электроника |
| 010802 | Фундаментальная радиофизика и физическая электроника | |
| 020101 | Химия | |
| 020201 | Биология | |
| 020208 | Биохимия | |
| 020209 | Микробиология | |
| 020900 | Химия, физика и механика материалов | |
| 060104 | Медико-профилактическое дело | |
| 060108 | Фармацея | |
| 060112 | Медицинская биохимия | |
| 111201 | Ветеринария | |
| 140300 | Ядерные физика и технологии | |
| 140307 | Радиационная безопасность человека и окружающей среды | |
| 140308 | Радиационная безопасность | |
| 140401 | Техника и физика низких температур | |
| 140504 | Холодильная, криогенная техника и кондиционирование | |
| 210301 | Радиофизика и электроника | |
| 240301 | Химическая технология неорганических веществ | |
| 240307 | Технология средств химической защиты | |
| 240401 | Химическая технология органических веществ | |
| 240402 | Химическая технология синтетических биологических активных веществ | |
| 240501 | Химическая технология высокомолекулярных соединений | |
| 240505 | Технология высокомолекулярных и высокоэффективных соединений и устройств | |
| 240603 | Химическая технология редких элементов и материалов на их основе | |
| 240801 | Машины и аппараты химических производств | |
| 240802 | Основные процессы химических производств и химическая кибернетика | |
| 240901 | Биотехнология | |
| 240903 | Биохимическое производство |
3.1.1. Трудовая функция
| Наименование | Проведение работ по отбору и учету образцов лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды | Код | А/01.6 | Уровень (подуровень)квалификации | 6 |
|---|
| Происхождение трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | ||
|---|---|---|---|---|---|
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта | ||||
| Трудовые действия | Подготовка оборудования и тары для отбора образцов лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды |
|---|---|
| Выполнение требуемых операций (манипуляций) по отбору образцов и их маркировки в соответствии с установленными процедурами | |
| Разделение отобранного образца на части (при необходимости) | |
| Ведение количественного учета отобранных образцов лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды | |
| Контроль условий и сроков хранения отобранных образцов лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды | |
| Необходимые умения | Пользоваться инструментами и приборами, необходимыми для отбора образцов лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды и контроля условий их хранения |
| Производить манипуляции с образцами в асептических условиях | |
| Оформлять документацию по отбору образцов лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды в соответствии с установленными требованиями и процедурами | |
| Обеспечивать хранение контрольных образцов лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды | |
| Осуществлять сбор данных об условиях хранения образцов | |
| Вести учет отобранных образцов лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды | |
| Вести отчетную документацию по контролю качества лекарственных средств | |
| Вести мониторинг работоспособности оборудования и средств измерения, используемых при контроле качества лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды | |
| Необходимые знания | Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза*(7), правил надлежащей производственной практики*(8), нормативных правовых актов и стандартов в отношении контроля качества лекарственных средств |
| Физико-химические, химические, технологические и микробиологические характеристики отбираемых лекарственных средств, сырья и материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды | |
| Способы отбора образцов лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды | |
| Принципы фармацевтической микробиологии и асептики, фармацевтической токсикологии | |
| Принципы обеспечения качества испытаний лекарственных средств, сырья и материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды на фармацевтическом производстве | |
| Порядок ведения предметно-количественного учета лекарственных средств в соответствии с установленными требованиями | |
| Характеристики оборудования и средств измерения, использующихся при отборе и хранении образцов, правила его эксплуатации, порядок проведения калибровки, проверки работоспособности | |
| Характеристики помещений, использующихся при отборе и хранении образцов, порядок контроля их работоспособности | |
| Правила маркировки образцов и контейнеров с лекарственными средствами, сырьем и материалами, промежуточной продукции | |
| Порядок изменения статуса исходных материалов, промежуточной продукции, помещений и оборудования | |
| Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии | |
| Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях | |
| Другие характеристики | - |
3.1.2. Трудовая функция
| Наименование | Проведение испытаний образцов лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды | Код | А/02.6 | Уровень (подуровень)квалификации | 6 |
|---|
| Происхождение трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | ||
|---|---|---|---|---|---|
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта | ||||
| Трудовые действия | Подготовка испытуемых образцов лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции к проведению испытания в соответствии с установленными процедурами |
|---|---|
| Подготовка лабораторного оборудования, материалов и объектов, приготовление растворов для испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды в соответствии с установленными процедурами | |
| Выполнение требуемых операций в соответствии с фармакопейными требованиями и регистрационным досье на лекарственное средство | |
| Регистрация, обработка и интерпретация результатов проведенных испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды | |
| Информирование вышестоящего сотрудника об инцидентах, отклонениях и изменениях при проведении испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды | |
| Ведение предметно-количественного учета лекарственных средств в соответствии с установленными требованиями | |
| Необходимые умения | Производить испытания лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды с помощью химических, биологических и физико-химических методов в соответствии с фармакопейными требованиями, нормативной документацией и установленными процедурами |
| Эксплуатировать лабораторное оборудование и помещения в соответствии с установленными требованиями | |
| Оформлять регистрирующую документацию по учету операций, связанных с обращением лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету | |
| Оформлять документацию по испытаниям лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды | |
| Использовать методы математической статистики, применяемые при обработке результатов испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды | |
| Вести регистрирующую документацию при проведении испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды | |
| Осуществлять поиск и анализ регуляторной, научной и научно-технической информации для решения профессиональных задач по контролю качества | |
| Необходимые знания | Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в отношении контроля качества лекарственных средств |
| Физико-химические, химические, технологические и микробиологические характеристики испытываемых лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды | |
| Техника лабораторных работ при испытаниях лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды | |
| Принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств | |
| Фармакопейные методы анализа, используемые для испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции | |
| Основные фармакологические действия лекарственных средств | |
| Принципы валидапии аналитических методик | |
| Принципы обеспечения качества испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды | |
| Принципы фармацевтической микробиологии и асептики, фармацевтической токсикологии | |
| Характеристики лабораторного оборудования, использующегося в проводимых испытаниях, правила его эксплуатации, порядок проведения калибровки, проверки работоспособности | |
| Контроль условий производственной среды в лабораторных помещениях, использующихся при контроле качества лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды | |
| Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии | |
| Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях | |
| Другие характеристики | - |
3.2. Обобщенная трудовая функция
| Наименование | Руководство работами по контролю качества фармацевтического производства | Код | B | Уровень квалификации | 7 |
|---|
| Происхождение обобщенной трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | ||
|---|---|---|---|---|---|
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта | ||||
| Возможные наименования должностей, профессий | Начальник/заместитель начальника лаборатории Руководитель/заместитель руководителя отдела контроля качества Заместитель директора по качеству |
|---|
| Требования к образованию и обучению | Высшее образование - бакалавриат Вьющее образование - специалитет, магистратура |
|---|---|
| Требования к опыту практической работы | Не менее трех лет работы по специальности при наличии высшего образования по программам бакалавриата Не менее одного года работы по специальности при наличии высшего образования по программам магистратуры, специалитета |
| Особые условия допуска к работе | Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации |
| Другие характеристики | Для профессионального роста требуется выполнение критериев, соответствующих специальностям Основные способы повышения квалификации: - программы повышения квалификации не реже одного раза в пять лет; - программы профессиональной переподготовки; - стажировки; - тренинги в симуляционных центрах; - использование современных дистанционных образовательных технологий (образовательный портал и вебинары); - участие в конгрессах, конференциях, мастер-классах |
Дополнительные характеристики
| Наименование документа | Код | Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности |
|---|---|---|
| ОКЗ | 1223 | Руководители подразделений по научным исследованиям и разработкам |
| 2113 | Химики | |
| 2131 | Биологи, ботаники, зоологи и специалисты родственных занятий | |
| 2141 | Инженеры в промышленности и на производстве | |
| 2145 | Инженеры-химики | |
| 2149 | Специалисты в области техники, не входящие в другие группы | |
| 2262 | Провизоры | |
| ЕКС | - | Начальник исследовательской лаборатории |
| - | Начальник производственной лаборатории (по контролю производства) | |
| - | Начальник центральной заводской лаборатории | |
| ОКПДТР | 21425 | Директор (заведующий, начальник) лаборатории |
| ОКСО | 010801 | Радиофизика и электроника |
| 010802 | Фундаментальная радиофизика и физическая электроника | |
| 020101 | Химия | |
| 020201 | Биология | |
| 020208 | Биохимия | |
| 020209 | Микробиология | |
| 020900 | Химия, физика и механика материалов | |
| 060104 | Медико-профилактическое дело | |
| 060108 | Фармацея | |
| 060112 | Медицинская биохимия | |
| 111201 | Ветеринария | |
| 140300 | Ядерные физика и технологии | |
| 140307 | Радиационная безопасность человека и окружающей среды | |
| 140308 | Радиационная безопасность | |
| 140401 | Техника и физика низких температур | |
| 140504 | Холодильная, криогенная техника и кондиционирование | |
| 210301 | Радиофизика и электроника | |
| 240301 | Химическая технология неорганических веществ | |
| 240307 | Технология средств химической защиты | |
| 240401 | Химическая технология органических веществ | |
| 240402 | Химическая технология синтетических биологических активных веществ | |
| 240501 | Химическая технология высокомолекулярных соединений | |
| 240505 | Технология высокомолекулярных и высокоэффективных соединений и устройств | |
| 240603 | Химическая технология редких элементов и материалов на их основе | |
| 240801 | Машины и аппараты химических производств | |
| 240802 | Основные процессы химических производств и химическая кибернетика | |
| 240901 | Биотехнология | |
| 240903 | Биохимическое производство |
3.2.1. Трудовая функция
| Наименование | Руководство испытаниями (лабораторными работами) лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды | Код | B/01.7 | Уровень (подуровень) квалификации | 7 |
|---|
| Происхождение трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | ||
|---|---|---|---|---|---|
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта | ||||
| Трудовые действия | Планирование работ по проведению необходимых испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды |
|---|---|
| Утверждение инструкции по отбору проб, методам испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды | |
| Контроль соблюдения установленных требований к проведению испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды | |
| Интерпретация результатов испытаний и принятие решения о разрешении или запрещении использования исходного сырья, упаковочных материалов, промежуточной, нерасфасованной продукции | |
| Контроль оформления документации по проводимым испытаниям, включая аналитические листы, аналитические паспорта | |
| Организация работ по обеспечению качества лабораторных реактивов, мерной лабораторной посуды, титрованных растворов, стандартных образцов и питательных сред | |
| Организация работ по мониторингу работы лабораторного оборудования и состояния лабораторных помещений, идентификации их статуса | |
| Организация работ по внутреннему и внешнему контролю качества испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды | |
| Руководство расследованием случаев выхода результатов испытаний за пределы спецификаций на лекарственные средства, исходное сырье и упаковочные материалы, промежуточную продукцию и объекты производственной сферы | |
| Необходимые умения | Оценивать проведенные испытания лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции на соответствие фармакопейным требованиям, требованиям регистрационного досье и установленным процедурам |
| Производить оценку значимости изменений и отклонений при проведении испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды с позиций безопасности для пациента | |
| Проводить расследования изменений и отклонений при испытаниях лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды с использованием методов и инструментов анализа рисков для качества | |
| Производить оценку пригодности используемых в испытаниях помещений, оборудования, аналитических систем, материалов и реактивов | |
| Разрабатывать процедуры контроля качества фармацевтического производства | |
| Разрабатывать планы контроля качества испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды | |
| Оценивать досье на серию лекарственного средства | |
| Оценивать результаты внутреннего и внешнего контроля качества лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды | |
| Необходимые знания | Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в отношении контроля качества фармацевтического производства |
| Физико-химические, химические, технологические и микробиологические характеристики испытуемых лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды | |
| Техника лабораторных работ при испытаниях лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды | |
| Принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств | |
| Фармакопейные методы анализа, используемые для испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции | |
| Основные фармакологические действия лекарственных средств | |
| Принципы валидации аналитических методик | |
| Принципы и порядок обеспечения качества испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды | |
| Принципы фармацевтической микробиологии и асептики, фармацевтической токсикологии | |
| Порядок ведения предметно-количественного учета лекарственных средств в соответствии с установленными требованиями | |
| Характеристики лабораторного оборудования, используемого в проводимых испытаниях, правила его эксплуатации, порядок проведения калибровки, проверки работоспособности | |
| Характеристики лабораторных помещений, использующихся при контроле качества, порядок контроля в них условий производственной среды | |
| Порядок отзыва с рынка и уничтожения фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных средств | |
| Методы статистического управления качеством, методы математической статистики, применяемые при оценке результатов испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды | |
| Стадии технологического процесса производимых лекарственных средств и критические точки внутрипроизводственного контроля | |
| Методы и инструменты анализа рисков для качества лекарственных средств, поиска причин отклонений и несоответствий при выполнении испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды | |
| Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии | |
| Делопроизводство и документооборот, в том числе электронный | |
| Формы и методы работы с применением автоматизированных средств управления и информационных систем | |
| Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях | |
| Другие характеристики | - |
3.2.2. Трудовая функция
| Наименование | Руководство процессами контроля качества фармацевтического производства (кроме лабораторных работ) | Код | B/02.7 | Уровень (подуровень) квалификации | 7 |
|---|
| Происхождение трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | ||
|---|---|---|---|---|---|
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта | ||||
| Трудовые действия | Утверждение процедур контроля качества лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды |
|---|---|
| Руководство работами по отбору и учету образцов лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды | |
| Руководство работами по аналитическим методикам и внедрению процедур контроля качества лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды | |
| Руководство работами по хранению архивных и контрольных образцов лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов | |
| Руководство работами по последующему изучению стабильности готовой продукции | |
| Управление расследованиями отклонений от спецификаций, поступающих претензий на качество готовой продукции | |
| Утверждение и мониторинг поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов | |
| Руководство разработкой документации по контролю качества | |
| Управление проверкой, исследованиями и взятием проб в целях мониторинга факторов, способных влиять на качество продукции | |
| Рассмотрение и согласование договоров о передаче деятельности, касающейся производства и контроля качества лекарственных средств, другим организациям | |
| Подготовка ежегодных обзоров качества готовой продукции в пределах своих полномочий | |
| Контроль правильной маркировки упаковок с исходным сырьем и готовой продукцией | |
| Контроль ведения регистрирующей документации по учету операций, связанных с обращением лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету | |
| Необходимые умения | Разрабатывать процессы контроля качества фармацевтического производства |
| Интерпретировать установленные требования к процессам контроля качества фармацевтического производства | |
| Руководить разработкой документации по контролю качества лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды | |
| Разрабатывать программы последующего изучения стабильности | |
| Разрабатывать планы по валидации аналитических методик и оценивать полученные результаты | |
| Оценивать значимость изменений и отклонений при проведении испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды с позиций безопасности для пациента | |
| Проводить расследования отклонений и изменений, поступивших претензий с использованием методов и инструментов анализа рисков для качества | |
| Производить анализ ежегодных обзоров качества готовой продукции и исходных материалов на соответствие установленным требованиям, наличия тенденций по ухудшению качества готовой продукции и используемых материалов и возможности улучшения продукции и процессов | |
| Производить оценку поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов для внесения в перечень или исключения из перечня утвержденных поставщиков | |
| Проводить аудиты качества и оценивать полученные результаты с позиций риска для качества лекарственных средств | |
| Применять инструменты и методы управления рисками для качества лекарственных средств | |
| Необходимые знания | Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в отношении контроля качества лекарственных средств |
| Физико-химические, химические, технологические и микробиологические характеристики испытываемых лекарственных средств, используемых упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды | |
| Техника лабораторных работ при испытаниях лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды | |
| Принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств | |
| Фармакопейные методы анализа, используемые для испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции | |
| Основные фармакологические действия лекарственных средств | |
| Принципы валидации аналитических методик | |
| Принципы и порядок обеспечения качества испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды | |
| Принципы фармацевтической микробиологии и асептики, фармацевтической токсикологии | |
| Характеристики лабораторного оборудования, использующегося в проводимых испытаниях, правила его эксплуатации, порядок проведения калибровки, проверки работоспособности | |
| Характеристики лабораторных помещений, использующихся при контроле качества, порядок контроля в них условий производственной среды | |
| Порядок ведения предметно-количественного учета лекарственных средств в соответствии с установленными требованиями | |
| Лицензионные требования при производстве лекарственных средств | |
| Порядок отзыва с рынка и уничтожения фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных средств | |
| Стадии технологического процесса производимых лекарственных средств и критические точки внутрипроизводственного контроля | |
| Методы и инструменты анализа рисков для качества лекарственных средств, поиска причин отклонений и несоответствий при выполнении испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды | |
| Методы и инструменты управления, в том числе управления проектами | |
| Методы статистического управления качеством, методы математической статистики, применяемые при оценке результатов испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды | |
| Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии | |
| Формы и методы работы с применением автоматизированных средств управления и информационных систем | |
| Требования охраны труда, меры пожарной безопасности, порядок действий при чрезвычайных ситуациях | |
| Другие характеристики | - |
3.2.3. Трудовая функция
| Наименование | Организация работы персонала отдела контроля качества | Код | B/03.7 | Уровень (подуровень) квалификации | 7 |
|---|
| Происхождение трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | ||
|---|---|---|---|---|---|
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта | ||||
| Трудовые действия | Планирование потребности в персонале подчиненного (подчиненных) подразделений |
|---|---|
| Организация обучения и оценки знаний подчиненного персонала | |
| Подбор и адаптация персонала отдела контроля качества (в части своих полномочий) | |
| Распределение задач и работ между персоналом отдела контроля качества, контроль их выполнения | |
| Организация регулярных медицинских профилактических осмотров персонала структурных подразделений | |
| Проведение оценки условий труда (в части своих полномочий) | |
| Необходимые умения | Оценивать потребность в персонале отдела контроля качества |
| Оценивать профессионально-квалификационный уровень персонала отдела контроля качества | |
| Разрабатывать мероприятия по адаптации вновь принятого персонала | |
| Согласовывать должностные инструкции персонала отдела контроля качества | |
| Планировать и определять формы и методы обучения персонала | |
| Разрабатывать систему эффективной мотивации персонала отдела контроля качества | |
| Предупреждать конфликтные ситуации | |
| Анализировать и оценивать деятельность персонала отдела контроля качества на конкретных участках работы | |
| Вести переговоры, делегировать полномочия, осуществлять взаимодействие с сотрудниками других подразделений | |
| Осуществлять контроль соблюдения персоналом санитарных правил, требований охраны труда, правил внутреннего трудового распорядка | |
| Необходимые знания | Трудовое законодательство Российской Федерации |
| Локальные акты по направлениям деятельности | |
| Виды стимулирования персонала | |
| Кадровый менеджмент | |
| Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии | |
| Санитарно-гигиенические требования к помещениям и персоналу | |
| Требования к отчетной документации, структура и состав отчетной документации по кадрам | |
| Требования надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области систем качества лекарственных средств в отношении персонала | |
| Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях | |
| Другие характеристики | - |
4.1. Ответственная организация-разработчик
| Общероссийская общественная организация «Российский союз промышленников и предпринимателей», город Москва | |
|---|---|
| Управляющий директор Управления развития квалификаций | Смирнова Юлия Валерьевна |
4.2. Наименования организаций-разработчиков
| 1 | Ассоциация международных фармацевтических производителей, город Москва |
|---|---|
| 2 | Ассоциация производителей фармацевтической продукции и изделий медицинского назначения, город Москва |
| 3 | Ассоциация российских фармацевтических производителей, город Москва |
| 4 | Союз «Национальная Фармацевтическая Палата», город Москва |
| 5 | Союз Профессиональных Фармацевтических Организаций, город Москва |
| 6 | ФГБОУ ВО «Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова» Минздрава России, город Москва |
_____________________________
*(1) Общероссийский классификатор занятий.
*(2) Общероссийский классификатор видов экономической деятельности.
*(3) Приказ Минздравсоцразвития России от 12 апреля 2011 г. № 302н «Об утверждении перечней вредных и (или) опасных производственных факторов и работ, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры (обследования), и Порядка проведения обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров (обследований) работников, занятых на тяжелых работах и на работах с вредными и (или) опасными условиями труда» (зарегистрирован Минюстом России 21 октября 2011 г., регистрационный № 22111), с изменениями, внесенными приказами Минздрава России от 15 мая 2013 г. № 296н (зарегистрирован Минюстом России 3 июля 2013 г., регистрационный № 28970) и от 5 декабря 2014 г. № 801н (зарегистрирован Минюстом России 3 февраля 2015 г., регистрационный № 35848).
*(4) Единый квалификационный справочник должностей руководителей, специалистов и служащих.
*(5) Общероссийский классификатор профессий рабочих, должностей служащих и тарифных разрядов.
*(6) Общероссийский классификатор специальностей по образованию.
*(7) Федеральный закон от 31 января 2016 г. № 5-ФЗ «О ратификации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, № 5, ст. 557).
*(8) Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза» (опубликовано на официальном сайте Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org 21 ноября 2016 г.).
Утвержден профстандарт "Специалист по промышленной фармации в области контроля качества лекарственных средств".
Цель деятельности - предупреждение использования или реализации материалов или продукции, не удовлетворяющих установленным требованиям.
Прописаны трудовые функции. В частности, специалист проводит работы по отбору и учету образцов лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды. Он осуществляет испытания, руководит лабораторными работами и процессами контроля качества фармацевтического производства. На него возложена организация работы персонала отдела контроля качества.
Установлены требования к образованию, обучению, к опыту практической работы.
