Приказываю:

Утвердить прилагаемые методические рекомендации по определению потребности в наркотических средствах и психотропных веществах, предназначенных для медицинского применения.

Методические рекомендации
по определению потребности в наркотических средствах и психотропных веществах, предназначенных для медицинского применения
(утв. приказом Министерства здравоохранения РФ от 27 марта 2017 г. N 131)

1. Настоящие методические рекомендации по определению потребности в наркотических средствах и психотропных веществах, предназначенных для медицинского применения (далее - Методические рекомендации), подготовлены в рамках исполнения пункта 9 плана мероприятий ("дорожной карты") "Повышение доступности наркотических средств и психотропных веществ для использования в медицинских целях", утвержденного распоряжением Правительства Российской Федерации от 1 июля 2016 г. N 1403-р*(1).

2. Методические рекомендации предназначены для определения:

1) субъектами Российской Федерации общей годовой региональной потребности в наркотических средствах и психотропных веществах, внесенных в списки II и III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации*(2), зарегистрированных в установленном порядке в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения (далее соответственно - региональная потребность, наркотические лекарственные препараты, психотропные лекарственные препараты);

2) медицинскими организациями и иными организациями, оказывающими медицинскую помощь (далее - медицинские организации), потребности в наркотических лекарственных препаратах и психотропных лекарственных препаратах, необходимых для оказания первичной медико-санитарной помощи, специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи, паллиативной медицинской помощи, скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи.

3. Определение региональной потребности целесообразно проводить в рамках подготовки сводной заявки на наркотические лекарственные препараты и психотропные лекарственные препараты, направляемой ежегодно в Министерство промышленности и торговли Российской Федерации в соответствии с Правилами распределения, отпуска и реализации наркотических средств и психотропных веществ, а также отпуска и реализации их прекурсоров, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 26 июля 2010 г. N 558*(3).

4. При определении региональной потребности следует учитывать следующие факторы:

1) специфику применения наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов при оказании первичной медико-санитарной помощи, специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи, паллиативной медицинской помощи, скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи в конкретном субъекте Российской Федерации;

2) показатели смертности пациентов от злокачественных новообразований (ЗНО), терминальной стадии ВИЧ-инфекции (СПИД), иных неизлечимых прогрессирующих заболеваний (ИНПЗ);

3) количество пациентов с болевым синдромом, в том числе хроническим, нуждающихся в обезболивании (со злокачественными новообразованиями (ЗНО), терминальной стадии ВИЧ-инфекции (СПИД), иными неизлечимыми прогрессирующими заболеваниями (ИНПЗ);

4) номенклатуру коечного фонда по профилям медицинской помощи и количество вызовов скорой медицинской помощи в конкретном субъекте Российской Федерации.

5. Региональная потребность формируется из:

1) общей потребности в наркотических и психотропных лекарственных препаратах, применяемых при оказании специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи, паллиативной медицинской помощи, скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи, в стационарных условиях (далее - медицинская помощь в стационарных условиях);

2) общей потребности в наркотических и психотропных лекарственных препаратах, применяемых при оказании первичной медико-санитарной медицинской помощи и паллиативной медицинской помощи в амбулаторных условиях (далее - медицинская помощь в амбулаторных условиях);

3) общей потребности в наркотических и психотропных лекарственных препаратах, применяемых при оказании скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи вне медицинской организации.

6. Региональная потребность, предусмотренная пунктом 5 Методических рекомендаций, формируется:

1) для наркотических лекарственных препаратов:

а) на основании полученных от медицинских организаций сведений о потребности в указанных лекарственных препаратах;

б) в соответствии с примерной номенклатурой наркотических лекарственных препаратов согласно приложению N 1 к Методическим рекомендациям, которая формируется на основании информации, содержащейся в государственном реестре лекарственных средств для медицинского применения*(4);

в) с учетом особенностей расчетов потребности в наркотических лекарственных препаратах, предназначенных для купирования персистирующего болевого синдрома в амбулаторных условиях у взрослых и детей, указанных в пунктах 10 и 11 Методических рекомендаций;

2) для психотропных лекарственных препаратов - на основании полученных от медицинских организаций сведений о потребности в указанных лекарственных препаратах.

7. Медицинские организации осуществляют расчет потребности:

1) в наркотических лекарственных препаратах - на основании установленных нормативов для расчета потребности в наркотических лекарственных средствах, предназначенных для медицинского применения*(5), и с учетом особенностей расчетов потребности в наркотических лекарственных препаратах, предназначенных для купирования персистирующего болевого синдрома в амбулаторных условиях у взрослых и детей, указанных в пунктах 10 и 11 Методических рекомендаций;

2) в психотропных лекарственных препаратах - путем усреднения данных отчетов об использовании психотропных веществ за последние три года, представляемых ими в установленном порядке*(6), с учетом увеличения, но не более чем в 1,5 раза, использования психотропных лекарственных препаратов в прогнозируемый период*(7), если в этом возникла необходимость.

8. Рассчитанная потребность в наркотических лекарственных препаратах может отличаться от фактической потребности в конкретных наименованиях наркотических лекарственных препаратов для различных видов медицинских организаций.

Расчет фактической потребности в конкретных наименованиях наркотических лекарственных препаратов может осуществляться медицинскими организациями на основании расчетной потребности или на основании расчетной потребности с учетом сравнения ее с данными о фактическом либо максимальном фактическом потреблении наркотических лекарственных препаратов за предыдущий год (годы).

9. Расчет потребности в наркотических лекарственных препаратах, применяемых при оказании медицинской помощи в стационарных условиях, осуществляется медицинскими организациями по конкретному международному непатентованному наименованию наркотического лекарственного препарата следующим образом:

,

где:

Р - расчетная потребность (г);

, , , ..., - норматив для расчета потребности конкретного наркотического лекарственного препарата, установленный в соответствии с профилем койки медицинской организации (г);

, , , ..., - количество коек соответствующего профиля в медицинской организации (шт.).

10. Расчет потребности в наркотических лекарственных препаратах, предназначенных для купирования персистирующего болевого синдрома у взрослых при оказании медицинской помощи в амбулаторных условиях пациентов со злокачественными новообразованиями (ЗНО), терминальной стадией ВИЧ-инфекции (СПИД) и иными неизлечимыми прогрессирующими заболеваниями (ИНПЗ), осуществляется для конкретных наименований и лекарственных форм наркотических лекарственных препаратов следующим образом:

M = N x H x J x Q / G,

где:

M - количество вторичных (потребительских) упаковок наркотических лекарственных препаратов на курс терапии на нуждающихся пациентов (шт.);

N - количество умерших пациентов (80% от количества умерших пациентов со злокачественными новообразованиями (ЗНО), 50% от количества умерших пациентов с терминальной стадией ВИЧ-инфекции (СПИД), 10% от количества умерших пациентов при иных неизлечимых прогрессирующих заболеваниях (ИНПЗ)) (чел.);

Н - постоянный коэффициент распределения наркотических лекарственных препаратов по лекарственным формам для пациентов со злокачественными новообразованиями (ЗНО), терминальной стадией ВИЧ-инфекции (СПИД), иными неизлечимыми прогрессирующими заболеваниями (ИНПЗ) при оказании медицинской помощи в амбулаторных условиях (приложение N 2 к Методическим рекомендациям) или рекомендуемый коэффициент распределения наркотических лекарственных препаратов по международным непатентованным наименованиям для пациентов со злокачественными новообразованиями (ЗНО), терминальной стадией ВИЧ-инфекции (СПИД), иными неизлечимыми прогрессирующими заболеваниями (ИНПЗ) при оказании медицинской помощи в амбулаторных условиях (приложение N 3 к Методическим рекомендациям), применяемых для терапии умеренной и сильной боли в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения (%);

J - количество наркотических лекарственных препаратов (таблетка), капсула, ампула, трансдермальная терапевтическая система) на 1 пациента (шт.);

Q - длительность курса терапии обезболивания (от 30 до 90 дней) (день);

G - количество единиц лекарственной формы наркотического лекарственного препарата во вторичной (потребительской) упаковке (шт.).

11. Расчет потребности в наркотических лекарственных препаратах, предназначенных для купирования персистирующего болевого синдрома у детей при оказании медицинской помощи в амбулаторных условиях, осуществляется для конкретных наименований наркотических лекарственных препаратов в зависимости от длительности их действия (короткого действия или пролонгированного действия) следующим образом:

1) для препаратов морфина короткого действия:

J = М х I / F,

где:

J - количество вторичных (потребительских) упаковок препаратов морфина короткого действия на расчетный год на общее количество детей, нуждающихся в обезболивании (шт.);

М - количество умерших детей за предыдущий год в субъекте Российской Федерации (чел.);

I - суммарная доза морфина короткого действия, необходимая для использования в течение 1 года на одного ребенка (мг);

F - количество морфина во вторичной (потребительской) упаковке препарата морфина короткого действия (мг);

2) для препаратов морфина пролонгированного действия:

К = М х Н,

где:

К - количество вторичных (потребительских) упаковок препаратов морфина пролонгированного действия на расчетный год на общее количество детей, нуждающихся в обезболивании (шт.);

М - количество умерших детей за предыдущий год в субъекте Российской Федерации (чел.);

Н - суммарная доза морфина пролонгированного действия, необходимая для использования в течение 1 года на одного ребенка (мг).

3) для препаратов фентанила короткого действия:

P = M x L / 150,

где:

Р - количество вторичных (потребительских) упаковок препаратов фентанила короткого действия на расчетный год на общее количество детей, нуждающихся в обезболивании (шт.);

М - количество умерших детей за предыдущий год в субъекте Российской Федерации (чел.);

L - суммарная доза фентанила короткого действия, необходимая для использования в течение 1 года на одного ребенка (мг).

4) для препаратов фентанила пролонгированного действия:

Q = M x N / 37,5 / 3,

где:

Q - количество вторичных (потребительских) упаковок препаратов фентанила пролонгированного действия на расчетный год на общее количество детей, нуждающихся в обезболивании (шт.);

М - количество умерших детей за предыдущий год в субъекте Российской Федерации (чел.);

N - суммарная доза фентанила пролонгированного действия, необходимая для использования в течение 1 года на одного ребенка (мг).

______________________________

*(1) Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 29, ст. 4849.

*(2) Постановление Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681 "Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 27, ст. 3198; 2004, N 8, ст. 663; N 47, ст. 4666; 2006, N 29, ст. 3253; 2007, N 28, ст. 3439; 2009, N 26, ст. 3183; N 52, ст. 6572; 2010, N 3, ст. 314; N 17, ст. 2100; N 24, ст. 3035; N 28, ст. 3703; N 31, ст. 4271; N 45, ст. 5864; N 50, ст. 6696, 6720; 2011, N 10, ст. 1390; N 12, ст. 1635; N 29, ст. 4466, 4473; N 42, ст. 5921; N 51, ст. 7534; 2012, N 10, ст. 1232; N 11, ст. 1295; N 19, ст. 2400; N 22, ст. 2864; N 37, ст. 5002; N 48, ст. 6686; N 49, ст. 6861; 2013, N 9, ст. 953; N 25, ст. 3159; N 29, ст. 3962; N 37, ст. 4706; N 46, ст. 5943; N 51, ст. 6869; 2014, N 14, ст. 1626; N 23, ст. 2987; N 27, ст. 3763; N 44, ст. 6068; N 51, ст. 7430; 2015, N 11, ст. 1593; N 16, ст. 2368; N 20, ст. 2914; N 28, ст. 4232; N 42, ст. 5805; 2016, N 15, ст. 2088).

*(3) Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 31, ст. 4256; 2011, N 51, ст. 7534; 2012, N 37, ст. 5002; 2013, N 9, ст. 965; N 51, ст. 6869; 2016, N 35, ст. 5349.

*(4) Статья 33 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2014, N 52, ст. 7540), приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 9 февраля 2016 г. N 80н "Об утверждении порядка ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 21 марта 2016 г., регистрационный N 41471).

*(5) Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 декабря 2016 г. N 917н "Об утверждении нормативов для расчета потребности в наркотических и психотропных лекарственных средствах, предназначенных для медицинского применения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 20 декабря 2016 г., регистрационный N 44808) (далее - приказ N 917).

*(6) Правила представления юридическими лицами отчетов о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. N 644 "О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 46, ст. 4795; 2008, N 50, ст. 5946; 2010, N 25, ст. 3178; 2012, N 37, ст. 5002; 2013, N 6, ст. 558; N 51, ст. 6869; 2015, N 33, ст. 4837).

*(7) Пункт 2 приказа N 917н.

Приложение N 1
к методическим рекомендациям по определению
потребности в наркотических средствах и психотропных
веществах, предназначенных для медицинского
применения, утвержденным приказом
Министерства здравоохранения РФ
от 27 марта 2017 г. N 131

Примерная номенклатура
наркотических лекарственных препаратов

Приложение N 2
к методическим рекомендациям
по определению потребности
в наркотических средствах
и психотропных веществах,
предназначенных для медицинского
применения, утвержденным приказом
Министерства здравоохранения РФ
от 27 марта 2017 г. N 131

Постоянный коэффициент
распределения наркотических лекарственных препаратов по лекарственным формам для пациентов со злокачественными новообразованиями (ЗНО), терминальной стадией ВИЧ-инфекции (СПИД), иными неизлечимыми прогрессирующими заболеваниями (ИНПЗ) при оказании медицинской помощи в амбулаторных условиях*

______________________________

* Расчет осуществляется исходя из числа пациентов, умерших от злокачественных новообразований (ЗНО), в терминальной стадии ВИЧ-инфекции (на стадии СПИДа), иных неизлечимых прогрессирующих заболеваний (ИНПЗ) за предшествующий год, принятых за 100%.

Приложение N 3
к методическим рекомендациям
по определению потребности
в наркотических средствах
и психотропных веществах,
предназначенных для медицинского
применения, утвержденным приказом
Министерства здравоохранения РФ
от 27 марта 2017 г. N 131

Рекомендуемый коэффициент
распределения наркотических лекарственных препаратов по международным непатентованным наименованиям для пациентов со злокачественными новообразованиями (ЗНО), терминальной стадией ВИЧ-инфекции (СПИД), иными неизлечимыми прогрессирующими заболеваниями (ИНПЗ)* при оказании медицинской помощи в амбулаторных условиях

______________________________

* Иные неизлечимые прогрессирующие заболевания (ИНПЗ): хроническая острая почечная недостаточность, сердечно-сосудистые заболевания, хроническая обструктивная болезнь легких, цирроз печени, рассеянный склероз, болезнь Паркинсона, болезнь Альцгеймера и другие деменции, ревматоидный артрит, сахарный диабет, мультирезистентный туберкулез.

Примечание:

При государственной регистрации новых наименований наркотических лекарственных препаратов коэффициент распределения может изменяться в соответствии с их потребностью.