(1).jpg)
Приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 19 октября 2016 г. № 3713 "Об утверждении перечня правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения, и порядка ведения указанного перечня”
Во исполнение поручения подкомиссии по совершенствованию контрольных (надзорных) и разрешительных функций федеральных органов исполнительной власти при Правительственной комиссии по проведению административной реформы (пункт 4 раздела III протокола заседания подкомиссии от 18.08.2016 № 6) приказываю:
1. Утвердить прилагаемые:
перечень правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения (далее -Перечень);
порядок ведения перечня правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения (далее - Порядок).
2. Департаменту развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России (Колотилова О.Н.):
а) в течение 3 рабочих дней разместить Перечень на официальном сайте Минпромторга России в информационно-телекоммуникационной сети Интернет;
б) обеспечить ведение Перечня в соответствии с Порядком.
3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра промышленности и торговли Российской Федерации Цыба С.А.
| Министр | Д.В. Мантуров |
Перечень правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения
(утв. приказом Министерства промышленности и торговли РФ от 19 октября 2016 г. № 3713)
Раздел I. Международные договоры Российской Федерации и акты органов Евразийского экономического союза
| № | Наименование и реквизиты акта | Краткое описание круга лиц и (или) перечня объектов, в отношении которых устанавливаются обязательные требования | Указание на структурные единицы акта, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю |
|---|---|---|---|
| Отсутствуют | |||
Раздел II. Федеральные законы
| № | Наименование и реквизиты акта | Краткое описание круга лиц и (или) перечня объектов, в отношении которых устанавливаются обязательные требования | Указание на структурные единицы акта, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по |
|---|---|---|---|
| 1 | Федеральный закон от 04 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» | Юридические лица | |
| 2 | Федеральный закон от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» | Юридические лица | |
| 3 | Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» | Юридические лица | статья 4, статья 8, статья 9, статья 45, статья 57, статья 58, статья 61 |
Раздел III. Указы Президента Российской Федерации, постановления и распоряжения Правительства Российской Федерации
| № | Наименование документа (обозначение) | Сведения об утверждении | Краткое описание круга лиц и (или) перечня объектов, в отношении которых устанавливаются обязательные требования | Указание на структурные единицы акта, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Об утверждении положения о лицензировании производства лекарственных средств | Постановление Правительства Российской Федерации от 06 июля 2012 г. № 686 | Юридические лица | |
| 2 | О Министерстве промышленности и торговли Российской Федерации | Постановление Правительства Российской Федерации от 05 июня 2008 г. № 438 | Юридические лица | Подпункт 5.8.14 |
| 3 | Об определении соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики | Постановление Правительства Российской Федерации от 03 декабря 2015 г. № 1314 | Юридические лица | Пункт 18 |
Раздел IV. Нормативные правовые акты федеральных органов исполнительной власти и нормативные документы федеральных органов исполнительной власти
| № | Наименование документа (обозначение) | Сведения об утверждении | Краткое описание круга лиц и (или) перечня объектов, в отношении которых устанавливаются обязательные требования | Указание на структурные единицы акта, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю* |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Об утверждении правил надлежащей производственной практики | Приказ Минпромторга России от 14 июня 2013 г. № 916 | Юридические лица | |
| 2 | Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количествен ному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения | Приказ Минздрава России от 17 июня 2013 г. № 378н | Юридические лица | |
| 3 | Об утверждении Административного регламента исполнения Министерством промышленности и торговли Российской Федерации государственной функции по осуществлению лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения | Приказ Минпромторга России от 04 октября 2013 г. № 1607 | Юридические лица, осуществляющие деятельность по производству лекарственных средств для медицинского применения |
Раздел V. Нормативные правовые акты органов государственной власти СССР и РСФСР, нормативные правовые акты органов исполнительной власти СССР и РСФСР
| № | Наименование документа (обозначение) | Сведения об утверждении | Краткое описание круга лиц и (или) перечня объектов, в отношении которых устанавливаются обязательные требования | Указание на структурные единицы акта, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю |
|---|---|---|---|---|
| Подраздел 1. Нормативные правовые акты органов государственной власти СССР и РСФСР | ||||
| 1 | Государственная фармакопея СССР XI издания, выпуск 1 | |||
| 2 | Государственная фармакопея СССР XI издания, выпуск 2 | |||
| Подраздел 2. Нормативные правовые акты органов исполнительной власти СССР и РСФСР (до 1 июля 2017 г.) | ||||
| Отсутствуют | ||||
Раздел VI. Законы и иные нормативные правовые акты субъектов Российской Федерации
| № | Наименование документа (обозначение) и его реквизиты | Краткое описание круга лиц и (или) перечня объектов, в отношении которых устанавливаются обязательные требования | Указание на структурные единицы акта, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю |
|---|---|---|---|
| Отсутствуют | |||
Раздел VII. Иные нормативные документы, обязательность соблюдения которых установлена законодательством Российской Федерации
| № | Наименование документа (обозначение) | Сведения об утверждении | Краткое описание круга лиц и (или) перечня объектов, в отношении которых устанавливаются обязательные требования | Указание на структурные единицы акта, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Об утверждении рекомендаций по организации производства и контроля качества лекарственных средств | Приказ Минпромторга России от 12 декабря 2013 г. № 1997 | Юридические лица | |
| 2 | Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей | Приказ Минздрава России от 29 октября 2015 г. № 771 | ||
| 3 | Государственная фармакопея Российской Федерации XII издания, часть I | Приказ Минздравсоцразвития России от 31 января 2007 г. | ||
| 4 | ГОСТ ИСО 14644-1-2002 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха | Утвержден постановлением Госстандарта России от 10 июня 2003 г. № 190-ст | ||
| 5 | ГОСТ Р ИСО 14644-2-2001. Государственный стандарт Российской Федерации. Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2. Требования к контролю и мониторингу для подтверждения постоянного соответствия ГОСТ Р ИСО 14644-1 | Утвержден постановлением Госстандарта России от 25 декабря 2001 г. № 590-ст | ||
| 6 | ГОСТ Р ИСО 14644-3-2007. Национальный стандарт Российской Федерации. Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 3. Методы испытаний | Утвержден приказом Ростехрегулирования от 27 декабря 2007 г. № 616-ст | ||
| 7 | ГОСТ Р ИСО 14644-4-2002. Государственный стандарт Российской Федерации. Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 4. Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию | Утвержден постановлением Госстандарта России от 03 апреля 2002 г. № 125-ст | ||
| 8 | ГОСТ Р ИСО 14644-5-2005. Национальный стандарт Российской Федерации. Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 5. Эксплуатация | Утвержден приказом Ростехрегулирования от 11 марта 2005 г. № 48-ст | ||
| 9 | ГОСТ Р ИСО 14644-6-2010. Национальный стандарт Российской Федерации. Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 6. Термины | Утвержден приказом Росстандарта от 30 ноября 2010 г. № 621-ст | ||
| 10 | ГОСТ Р ИСО 14644-7-2007. Национальный стандарт Российской Федерации. Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 7. Изолирующие устройства (укрытия с чистым воздухом, боксы перчаточные, изоляторы и мини-окружения) | Утвержден приказом Ростехрегулирования от 29 июня 2007 г. № 157-ст | ||
| 11 | ГОСТ Р ИСО 14644-8-2014. Национальный стандарт Российской Федерации. Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 8. Классификация чистоты воздуха по концентрации химических загрязнений | Утвержден приказом Росстандарта от 24 октября 2014 г. № 1406-ст |
Порядок
ведения перечня правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения
(утв. приказом Министерства промышленности и торговли РФ от 19 октября 2016 г. № 3713)
1. Настоящий Порядок устанавливает правила ведения перечня правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения (далее - Перечень актов).
2. В Перечень актов включаются акты, которыми устанавливаются обязательные требования, соблюдение которых подлежит проверке при осуществлении государственного контроля (надзора), в том числе:
2.1. Международные договоры Российской Федерации;
2.2. Акты органов Евразийского экономического союза;
2.3. Федеральные законы;
2.4. Акты Президента Российской Федерации и Правительства Российской Федерации;
2.5. Нормативные правовые акты федеральных органов исполнительной власти;
2.6. Нормативные правовые акты органов государственной власти СССР и РСФСР, нормативные правовые акты органов исполнительной власти СССР и РСФСР;
2.7. Законы и иные правовые акты субъектов Российской Федерации;
2.8. Иные документы, обязательность соблюдения которых установлена законодательством Российской Федерации.
3. Ведение Перечня актов осуществляется Департаментом развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России.
4. Ведение Перечня актов включает в себя:
проведение мониторинга и обобщения практики фактического применения Перечня актов Департаментом развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России при планировании и проведении мероприятий по контролю;
обеспечение размещения Перечня актов в электронной форме на официальном сайте Минпромторга России в информационно-телекоммуникационной сети Интернет (далее - сайт) в формате html, а также в форматах, доступных для скачивания и пригодных для обработки в текстовых редакторах, и поддержания его в актуальном состоянии;
обеспечение размещения на сайте информационных материалов и разъяснений, связанных с применением Перечня актов;
проведение мониторинга изменений актов, включенных в Перечень актов, в том числе отслеживание признания их утратившими силу;
внесение изменений в Перечень актов, в том числе в связи с принятием или выявлением новых актов, устанавливающих обязательные требования;
разработку предложений о необходимости отмены отдельных актов, содержащих обязательные требования или о необходимости их актуализации;
взаимодействие со структурными подразделениями Минпромторга России, непосредственно осуществляющими мероприятия по контролю, по вопросам фактического применения Перечня актов;
рассмотрение поступающих в Минпромторг России обращений, связанных с содержанием, ведением и применением Перечня актов, и ведение их учета.
5. Департамент развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России в целях ведения Перечня актов:
а) в течение 10 рабочих дней с момента отмены, изменения актов, включенных в Перечень актов, или с момента принятия или выявления новых актов, устанавливающих обязательные требования, вносит соответствующие изменения в Перечень актов;
б) в течение 2 рабочих дней с даты внесения изменений в Перечень актов осуществляет актуализацию Перечня актов на сайте.
6. Внесение изменений в Перечень актов осуществляется Департаментом развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России в оперативном порядке без прохождения этапов, предусмотренных разделом III Методических рекомендаций по составлению перечня правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках отдельного вида государственного контроля (надзора), и типовой формой перечня правовых актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю, одобренных протоколом заседания подкомиссии по совершенствованию контрольных (надзорных) и разрешительных функций федеральных органов исполнительной власти при Правительственной комиссии по проведению административной реформы от 18.08.2016 № 6.
Обзор документа
Утвержден перечень правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю за производством лекарственных средств для медицинского применения.
В него включаются международные договоры Российской Федерации, акты ЕАЭС, федеральные законы, акты Президента и Правительства РФ, НПА ФОИВ, НПА СССР и РСФСР, региональное законодательство и др.
Перечень ведет Минпромторг России.
Приведен ряд мероприятий, которые включает в себя ведение перечня. Определен порядок внесения изменений в перечень.
