Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 13 мая 2016 г. N 01И-966/16 "Об отзыве из обращения лекарственного препарата"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Диоксидин , раствор для внутриполостного и наружного применения 10 мг/мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные" серии 421214 производства ОАО "Новосибхимфарм", Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Механические включения".
О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 11.09.2015 N 01И-1472/15.
Росздравнадзор предлагает ОАО "Новосибхимфарм" предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (производителю).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
М.А. Мурашко |
Обзор документа
ОАО "Новосибхимфарм" (производитель) отзывает из обращения лекарственный препарат "Диоксидин" 10 мг/мл серии 421214, в связи с его несоответствием требованиям НД по показателю "Механические включения".
Производителю следует предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств необходимо предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии препарата поставщикам (производителю).