(1).jpg)
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 25 марта 2016 г. N 01И-599/16 "О фальсифицированных медицинских изделиях"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о выявлении фальсифицированных медицинских изделиях#, сопровождаемых сведениями о производителе "Чжэцзянская Интегральная Медицинская Компания ЛТД.", Китай, и регистрационном удостоверении N ФСЗ 2009/03691 от 05.02.2009, срок действия неограничен:
- "Катетер внутривенный. С дополнительным портом. Тефлоновое покрытие, Рентгеноконтрастная линия", размер иглы 18G 1.3x45 mm, LOT 20140901;
"Катетер внутривенный. С дополнительным портом. Тефлоновое покрытие, Рентгеноконтрастная линия", размер иглы 24G 0.7x19 mm, LOT 20140901.
Причина опубликования информационного письма: производитель "Чжэцзянская Интегральная Медицинская Компания ЛТД.", Китай, заявил, что вышеуказанные Медицинские изделия с LOT 20140901 не производил.
Таким образом, действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2009/03691 от 05.02.2009, срок действия неограничен, не распространяется на фальсифицированные Медицинские изделия.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанных Медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации фальсифицированных Медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО МК "РЕАЛ КЭР" по адресу: 111514, г. Москва, ул. Перовская, д. 1, стр. 12, офис 28, Тел./факс: 8 (495) 780-74-88.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
| Руководитель | М.А. Мурашко |
Приложение
к письму Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 25 марта 2016 г. N 01И-599/16
Обзор документа
Сообщается о выявлении фальсифицированных медицинских изделий, сопровождающихся сведениями о производителе "Чжэцзянская Интегральная Медицинская Компания ЛТД." (Китай), и РУ N ФСЗ 2009/03691 от 05.02.2009, срок действия неограничен.
Это - "Катетер внутривенный. С дополнительным портом. Тефлоновое покрытие, Рентгеноконтрастная линия", размер иглы 18G 1.3x45 mm, LOT 20140901; "Катетер внутривенный. С дополнительным портом. Тефлоновое покрытие, Рентгеноконтрастная линия", размер иглы 24G 0.7x19 mm, LOT 20140901.
Производителем было заявлено, что вышеуказанные медизделия с LOT 20140901 им не производились.
Действие РУ N ФСЗ 2009/03691 от 05.02.2009, срок действия неограничен, не распространяется на фальсифицированные медицинские изделия.
Субъектам обращения медицинских изделий следует проверить наличие в обращении указанных медизделий и предотвратить его обращение в России. О результатах проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
