Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 9 марта 2016 г. N 01И-452/16 "О незарегистрированном медицинском изделии"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении от территориального органа Росздравнадзора по Приморскому краю информации о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия с наименованием "Стерильные одноразовые скальпели" с торговой маркой "PARAGON", производства Lance Paragon Ltd, Англия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении ФС N 2006/912 от 15.06.2006, срок действия до 15.06.2016.
Одновременно сообщаем, что на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения ФС N 2006/912 от 15.06.2006, срок действия до 15.06.2016, выданного на медицинское изделие "Инструменты хирургические режущие: лезвия, скальпели, ручки-держатели", производства Swann-Morton Ltd., Великобритания.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий", утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).
Руководитель | М.А. Мурашко |
Обзор документа
Сообщается о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия с наименованием "Стерильные одноразовые скальпели" с торговой маркой "PARAGON", производства Lance Paragon Ltd (Англия).
На выявленное медизделие не распространяется действие РУ ФС N 2006/912 от 15.06.2006, срок действия до 15.06.2016.
Субъектам обращения медицинских изделий следует проверить наличие в обращении указанного медицинского изделия. О результатах проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.