Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 13 апреля 2016 г. N 01И-748/16 "Об отзыве из обращения лекарственного препарата"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о совместно принятом производителем и ООО "Омела" решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Пирацетам, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 200 мг/мл 5 мл, ампулы (5), упаковки контурные ячейковые (2), пачки картонные" серии 440415 производства РУП "Белмедпрепараты", Республика Беларусь, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Механические включения. Видимые включения".

О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 11.08.2015 N 02И-1306/15.

Росздравнадзор предлагает ООО "Омела" предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (декларанту).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.