Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 21 марта 2016 г. N 01И-568/16 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Анализатор-рефлектометр "Nyco-Card reader II" с принадлежностями: "Thrombotrack Select 2" - Тромботрек Селект 2, производства Axis-Shield Behnk Elekronik, Германия, сопровождаемого регистрационным удостоверением ФС N 2004/1051 от 13.09.2004, срок действия истек 13.09.2014.

Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием наименования производителя и места производства на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения ФС N 2004/1051 от 13.09.2004, срок действия истек 13.09.2014, выданного на медицинское изделие "Анализатор-рефлектометр "Nyco-Card reader II" с принадлежностями", производства Axis-Shield РоС AS, Норвегия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия, несоответствующего обязательным требованиям, предусмотренным законодательством Российской Федерации, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).