Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 11 апреля 2016 г. N 01И-706/16 "Решение о прекращении обращения серии лекарственного средства"
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Перекись водорода раствор для местного применения 3% 100 мл., флаконы полиэтиленовые" серии 210216 производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг" (Россия), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Московская лаборатория) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Упаковка", владелец партии лекарственного средства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг" (Россия) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.
М.А. Мурашко |
Обзор документа
Принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Перекись водорода" 3% серии 210216 производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг" (Россия), в связи с выявлением несоответствия его качества требованиям НД по показателю "Упаковка".
Территориальным органам Росздравнадзора поручено обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе необходимо информировать Росздравнадзор.