Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15 марта 2016 г. N 01И-512/16 "Об отзыве декларации о соответствии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом решении ЗАО "РАНБАКСИ" отозвать декларацию о соответствии N РОСС IN ФМ08.Д50758 от 25.02.2015 на лекарственный препарат "Гистак, таблетки покрытые оболочкой 150 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные (2), пачки картонные" серии 2664421 производства "Ранбакси Лабораториз Лимитед" (Индия), в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателям: "Подлинность", "Растворение".

О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 03.02.2016 N 01И-181/16.

Росздравнадзор предлагает ЗАО "РАНБАКСИ" предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании данной декларации о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.