Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ЦМИКЭЭ" Росздравнадзора от 22.09.2015 N 77-ГЗ/Р2-15 сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия, производства "Р&Т (Ningbo) Medical Equipment Co., LTD", Китай:

- "Автоклав BTD23-A", сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2009/04596 от 24.06.2009, срок действия неограничен.

В связи с несоответствием наименования изделия действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2009/04596 от 24.06.2009, выданного на медицинское изделие "Автоклав серии "ВТ" с принадлежностями:

I. Автоклав серии "ВТ" в следующих исполнениях: BTD23L-A, BTS23L-A, BTD18L-A, BTS18L-A, BTD17L-A, BTS17L-A, BTD16L-A, BTS16L-A, BTD12L-A, BTS12L-A, BTD8L-A, BTS8L-A с принадлежностями

II. Принадлежности:

1. Аппарат для смазки наконечников BTY-700.

2. Дистиллятор.

3. Машина упаковочная BTFJ-500.

4. Пакеты упаковочные для инструментов.

5. Аппарат для предстерилизационной очистки ВТХ-600.", не распространяется на выявленное медицинское изделие.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).