Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 1 февраля 2016 г. N 01И-142/16 "Во изменение информационного письма Росздравнадзора от 16.12.2015 N 01И-2177/15 "О недоброкачественном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения во изменение информационного письма Росздравнадзора от 16.12.2015 N 01И-2177/15 "О недоброкачественном медицинском изделии" по результатам рассмотрения сведений о принятых мерах, поступивших от производителя, информирует об изложении текста письма в следующей редакции:

Росздравнадзор на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора N 13/ГЗ-15-125Э-027 от 03.08.2015 сообщает о выявлении недоброкачественного медицинского изделия "Вата медицинская гигроскопическая хирургическая хлопковая нестерильная по ГОСТ 5556-81" с торговой маркой "ЕМЕЛЬЯНЪ САВОСТИНЪ", 250 грамм, год выпуска 2014, производства ООО "ЕМЕЛЬЯНЪ САВОСТИНЪ. ВАТНАЯ ФАБРИКА", Россия, регистрационное удостоверение N ФСР 2010/06930 от 01.03.2010, срок действия неограничен, в связи с несоответствием требованиям нормативной документации: ГОСТ 5556-81 "Вата медицинская гигроскопическая. Технические условия" в части п.п. 1.4 (массовая доля плотных нерасчесанных скоплений волокон-узелков; массовая доля коротких волокон (менее 5 мм) и хлопковой пыли, содержание посторонних примесей, поглотительная способность, капиллярность).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, изъять из обращения и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).