Продукты и услуги Информационно-правовое обеспечение ПРАЙМ Документы ленты ПРАЙМ Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 8 февраля 2016 г. N 01И-197/16 "Об отзыве медицинского изделия"

Обзор документа

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 8 февраля 2016 г. N 01И-197/16 "Об отзыве медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО "Джонсон & Джонсон", уполномоченного представителя производителя медицинского изделия "Синтез ГмбХ", Швейцария "Имплантаты и инструменты для остеосинтеза", регистрационное удостоверение ФС 2006/147 от 07.02.2006, срок действия неограничен, в отношении инструмента для обработки костной ткани и установки имплантатов для остеосинтеза "Отвертка (Отвертка гексагональная 4/11, канюлированная, для антеградного бедренного штифта/Socket, hexagonal 4.0/11.0, cannulated)", номера по каталогу: 314.050 и 356.714, производства компании "Синтез ГмбХ", Швейцария, (далее - Медицинское изделие); сообщает об отзыве Медицинского изделия по причине потенциального риска разлома головки отвертки (подробная информация прилагается).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия в обращении медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко

Приложение
к письму Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 8 февраля 2016 г. N 01И-197/16

Обзор документа


Сообщается об отзыве зарегистрированного медицинского изделия "Отвертка (Отвертка гексагональная 4/11, канюлированная, для антеградного бедренного штифта/Socket, hexagonal 4.0/11.0, cannulated)", номера по каталогу: 314.050 и 356.714, производства компании "Синтез ГмбХ" (Швейцария).

Причина - потенциальный риск разлома головки отвертки.

Субъектам обращения медицинской продукции предлагается провести мероприятия по проверке наличия и по предотвращению обращения в России указанного изделия. О результатах проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Для просмотра актуального текста документа и получения полной информации о вступлении в силу, изменениях и порядке применения документа, воспользуйтесь поиском в Интернет-версии системы ГАРАНТ: