(1).jpg)
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 27 января 2016 г. N 01И-112/16 "О недоброкачественном медицинском изделии"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ЦМИКЭЭ" Росздравнадзора N 77-ГЗ/Р2-15 от 22.09.2015 сообщает о выявлении недоброкачественного медицинского изделия "Автоклав BTD23-A", производства "Р&Т (Ningbo) Medical Equipment Co., LTD", Китай, выявленного Территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области, в связи с несоответствием сведениям (приложение), содержащимся в комплекте регистрационной документации медицинского изделия "Автоклав серии "ВТ" с принадлежностями", производства "Р&Т (Ningbo) Medical Equipment Co., LTD", Китай, регистрационное удостоверение ФСЗ N 2009/04596 от 24.06.2009, срок действия не ограничен.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик в материалах регистрационного досье и незарегистрированного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.
| Руководитель | М.А. Мурашко |
Приложение
к письму Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения
от 27 января 2016 г. N 01И-112/16
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в Инструкции по применению (КРД от 06.05.2009 N 21661), с характеристиками и параметрами выявленного Территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области медицинского изделия "Автоклав BTD23-A", производства "Р&Т (Ningbo) Medical Equipment Co., LTD", Китай
| Сравниваемые сведения | Документ | Эксплуатационная документация (КРД от 06.05.2009 N 21661) | Эксплуатационная документация выявленного медицинского изделия |
|---|---|---|---|
| Варианты исполнения | BTD23L-A, BTS23L-A, BTD18L-A, BTS18L-A, BTD17L-A, BTS17L-A, BTD16L-A, BTS16L-A, BTD12L-A, BTS12L-A, BTD8L-A, BTS8L-A | BTD23-A | |
| Режимы стерилизации | 134 porous | 134 porous | |
| 121 porous | 121 porous | ||
| 134 hollow | 134 hollow | ||
| 121 hollow | Задаваемый | ||
| 134 solid | BD тест (тестовая программа стерилизации на температуру) | ||
| 121 solid | Вакуум тест (тестовая программа стерилизации на утечку пара) | ||
| 134 prion | |||
| Интерфейс пользователя | - | Отображение данных на экране | |
| Давление в фазе вакуумизации | - | Изменен диапазон | |
Обзор документа
Сообщается о выявлении недоброкачественного медицинского изделия "Автоклав BTD23-A", производства "Р&Т (Ningbo) Medical Equipment Co., LTD" (Китай), параметры и характеристики, которого не соответствуют указанным в КРД.
Субъектам обращения медицинских изделий следует проверить наличие в обращении указанного медизделия и предотвратить его обращение на территории России. О результатах проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
