Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 27 января 2016 г. N 01И-114/16 "О недоброкачественном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении медицинского изделия "Цемент силикатный двухкомпонентный пломбировочный "Белацин" по ТУ 9391-059-45814830-2001", производства ЗАО "ОЭЗ "ВладМиВа", Россия, 308023, г. Белгород, ул. Студенческая, д. 19, регистрационное удостоверение N ФСР 2009/06283 от 04.12.2009, срок действия неограничен, партия 04, дата производства 06.2015, не соответствующего установленным требованиям в части физико-механических свойств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, провести мероприятия по предотвращению обращения указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).