Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15 января 2016 г. N 01И-43/16 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Пермскому краю информации о выявлении незарегистрированного медицинского изделия "Одноразовые смотровые перчатки из нитрила, без пудры Peha-soft nitrile LATEXFREE POWDERFREE", производства "Пауль Хартманн AГ", Германия, сопровождаемого регистрационным удостоверением N ФСЗ 2012/12675 от 20.08.2012.

Одновременно сообщаем, что регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/12675 от 20.08.2012, срок действия неограничен, выданное на медицинское изделие "Перчатки медицинские диагностические Пеха-софт нитрил белые/Peha-soft nitrile white нестерильные, размеры XS; S; M; L; XL; XXL", производства "Пауль Хартманн АГ", Германия, на выявленное изделие не распространяется.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).