Продукты и услуги Информационно-правовое обеспечение ПРАЙМ Документы ленты ПРАЙМ Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 11 января 2016 г. N 01И-1/16 "Об отзыве медицинского изделия"

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 11 января 2016 г. N 01И-1/16 "Об отзыве медицинского изделия"

25 марта 2016

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что производителем "Мёлнлике Хелс Кэа", Швеция, принято решение отозвать из обращения зарегистрированное медицинское изделие:

"Одеяло для согревания пациента Barrier Easy Warm с технологией активного самонагревания" (далее - изделие "Barrier Easy Warm") (регистрационное удостоверение N РЗН 2013/780 от 01.07.2013, срок действия неограничен).

Причина отзыва: не подтверждена стабильность нагревательных элементов изделия "Barrier Easy Warm", в связи с чем компания "Мёлнлике Хелс Кэа" уведомляет, что изделия, использовавшиеся на протяжении двух или более лет, следует сдать в утиль. Компания "Мёлнлике Хелс Кэа" бесплатно заменит их новыми.

Риск для здоровья: Изделие "Barrier Easy Warm" не обеспечивает достаточного количества тепла в соответствии с указанным на упаковке сроком годности.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия и возврату указанного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

По вопросу изъятия из обращения и замены медицинского изделия "Barrier Easy Warm" необходимо связаться с Московским Представительством компании "Мёлнлике Хелс Кэа", главой Представительства: Юлией Михайловной Рачиба; Yulia.Rachiba@molnlycke.com, тел. (495) 232 26 64.

Приложение: на 4 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко

Приложение
к письму Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 11 января 2016 г. N 01И-1/16

Обзор документа

Производитель "Мёлнлике Хелс Кэа" (Швеция) отзывает из обращения зарегистрированное медицинское изделие "Одеяло для согревания пациента Barrier Easy Warm с технологией активного самонагревания" (РУ N РЗН 2013/780 от 01.07.2013, срок действия неограничен).

Решение принято в связи с неподтверждением стабильности нагревательных элементов указанного изделия. Поэтому производитель уведомляет, что изделия, использовавшиеся на протяжении 2-х или более лет, следует сдать в утиль. Компания "Мёлнлике Хелс Кэа" бесплатно заменит их новыми.

Субъектам обращения медицинских изделий предложено проверить наличие и при выявлении возвратить указанное медизделие производителю. О результатах проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Для просмотра актуального текста документа и получения полной информации о вступлении в силу, изменениях и порядке применения документа, воспользуйтесь поиском в Интернет-версии системы ГАРАНТ:

Перепечатка