Письмо Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 3 марта 2016 г. N ФС-НВ-2/3534 О выявлении несоответствия качества образцов лекарственного средства "Вакцина против сибирской язвы животных из штамма 55-ВНИИВВиМ живая жидкая производства ФКП "Орловская биофабрика" по показателям "количество живых сибиреязвенных спор для применения внутрикожно" и "количество живых сибиреязвенных спор для применения подкожно"

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям качества двух образцов серии 84 лекарственного средства "Вакцина против сибирской язвы животных из штамма 55-ВНИИВВиМ живая жидкая (дата выпуска 04.2015) производства ФКП "Орловская биофабрика" по показателям "количество живых сибиреязвенных спор для применения внутрикожно" и "количество живых сибиреязвенных спор для применения подкожно".

В соответствии с пунктом 67 Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного приказом Минсельхоза России от 26.03.2013 N 149, уведомляем о приостановлении с 04 марта 2016 года реализации указанной серии лекарственного средства для ветеринарного применения.

Обязываю Руководителя Управления Россельхознадзора по г. Москва, Московской и Тульской областям Е.В. Антонова осуществить контроль за изъятием из обращения в установленном порядке партии указанной серии недоброкачественного лекарственного средства для ветеринарного применения.

Руководителям территориальных управлений Россельхознадзора обеспечить:

- информирование органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, уполномоченных в области ветеринарии на подконтрольной территории, и иных заинтересованных лиц о выявлении указанной серии лекарственного препарата для ветеринарного применения, не соответствующих установленным требованиям качества;

- в случае выявления указанной серии недоброкачественного лекарственного средства для ветеринарного применения обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.

О проведенной работе проинформировать Россельхознадзор.

Одновременно сообщаем, что производитель ООО ФКП "Орловская биофабрика" проинформирован о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.