Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 10 февраля 2016 г. N 01И-248/16 "Об отзыве из обращения лекарственного препарата"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО "Фармсервис" решении отозвать из обращения партию лекарственного препарата "Гепа-Мерц, гранулы для приготовления раствора для приема внутрь 3 г, пакетики 5 г (30), пачки картонные" серии 375658 производства "Мерц Фарма ГмбХ и Ко.КгаА" (Германия), выпущенную в обращение на основании декларации о соответствии N РОСС DЕ.ФМ11.Д64683 от 02.02.2015.
О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 06.11.2015 N 02И-1917/15.
Росздравнадзор предлагает ООО "Фармсервис" предоставить сведения об изъятии из обращения партии данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения партии указанной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании данной декларации о соответствии, и возврате ее поставщикам (декларанту).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием партии вышеуказанной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании данной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
М.А. Мурашко |
Обзор документа
ООО "Фармсервис" отзывает из обращения партию лекарственного препарата "Гепа-Мерц" серии 375658 производства "Мерц Фарма ГмбХ и Ко.КгаА" (Германия), сопровождающейся декларацией о соответствии N РОСС DЕ.ФМ11.Д64683 от 02.02.2015.
ООО "Фармсервис" необходимо предоставить сведения об изъятии из обращения партии данной серии препарата, сопровождающейся декларацией о соответствии.
Субъектам обращения лекарственных средств следует предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения партии указанной серии лекарственного препарата и возврате ее поставщикам (декларанту).