Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 2 февраля 2016 г. N 01И-159/16 "Об отзыве декларации о соответствии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом решении ЗАО "Национальная Дистрибьюторская Компания" отозвать декларацию о соответствии N РОСС BG.ФМ08.Д41045 от 28.08.2013 на лекарственный препарат "Индометацин Софарма, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 25 мг 30 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные" серии 20613 производства "Софарма АО" (Болгария), в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Растворение".

О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 03.12.2015 N 01И-2074/15.

Росздравнадзор предлагает ЗАО "Национальная Дистрибьюторская Компания" предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании данной декларации о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.