Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 2 февраля 2016 г. N 01И-160/16 "Об отзыве декларации о соответствии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом решении ООО "БСС" отозвать декларацию о соответствии N РОСС SK.МП25.Д09314 от 12.11.2014 на лекарственный препарат "Бенокси, капли глазные 4 мг/мл 10 мл, флакон-капельницы (1), пачки картонные" серии 050314 производства "Унимед Фарма с.р.о." (Словацкая Республика), в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Количественное определение оксибупрокаина гидрохлорида".

О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 30.12.2015 N 01И-2375/15.

Росздравнадзор предлагает ООО "БСС" предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании данной декларации о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.