Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 25 января 2016 г. N 01И-83/16 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Московская лаборатория) лекарственного средства, качество которого не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:
- Инсулин человеческий, субстанция, производства ОАО "ГЕРОФАРМ-Био", Россия (владелец ОАО "ГЕРОФАРМ-Био", р.п. Оболенск, корп. 82, стр. 4, зд. 85, лит. ААР, корп. 83, лит. ААН, Серпуховский р-н, Московская область), показатель "Примеси с молекулярной массой превышающей молекулярную массу инсулина" - серии 1070815.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации вышеуказанной серии фармацевтической субстанции и лекарственных препаратов, изготовленных из нее.
Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии фармацевтической субстанции и лекарственных препаратов, изготовленных из нее, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии фармацевтической субстанции и лекарственных препаратов, изготовленных из нее. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения данного письма представить сведения о проведенной работе, включая материалы проверки достоверности информации и программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8. и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
М.А. Мурашко |
Обзор документа
Сообщается о выявлении фармацевтической субстанции "Инсулин человеческий" серии 1070815, производства ОАО "ГЕРОФАРМ-Био" (Россия), качество которого не отвечает установленным требованиям по показателю "Примеси с молекулярной массой превышающей молекулярную массу инсулина".
Приостанавливается реализация вышеуказанной серии фармацевтической субстанции и лекарственных препаратов, изготовленных из нее.
Субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям предлагается проверить наличие указанной серии указанной серии фармацевтической субстанции и лекарственных препаратов, изготовленных из нее. О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.