(1).jpg)
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 26 ноября 2015 г. N 01И-2024/15 "О незарегистрированных медицинских изделиях"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации от территориального органа Росздравнадзора по Тамбовской области о выявлении в обращении медицинских изделий "Весы напольные медицинские электронные ВМЭН-150 модификаций ВМЭН-150-Z/Z-И-Д-А и ВМЭН-200 модификаций BMЭH-200-Z/Z-И-Д-A", производства ОАО "Тулиновский приборостроительный завод "ТВЕС", сопровождаемых регистрационным удостоверением N ФСР 2011/09964 от 25.01.2011, срок действия не ограничен.
Одновременно сообщаем, что на выявленные модификации медицинских изделий не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСР 2011/09964 от 25.01.2011, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Весы напольные медицинские электронные ВМЭН-150, ВМЭН-200 по ТУ 9441-022-00226454-2005", производства ОАО "Тулиновский приборостроительный завод "ТВЕС", в связи с несоответствием в комплекте регистрационной документации сведений о наличии указанных модификаций (прилагается).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия, не соответствующего обязательным требованиям, предусмотренным законодательством Российской Федерации, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий", утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
| Руководитель | М.А. Мурашко |
Приложение
к письму Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 26 ноября 2015 г. N 01И-2024/15
Таблица
сопоставления сведений о модификациях медицинского изделия, указанных в комплекте регистрационной документации (КРД от 21.12.2010 N 76066) с модификациями, указанными в Руководстве по эксплуатации, предоставленном территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области
| Документ | Руководство по эксплуатации (КРД от 21.12.2010 N 76066), регистрационное удостоверение N ФСР 2011/09964 от 25.01.2011 | Руководство по эксплуатации выявленного медицинского изделия |
|---|---|---|
| Сравниваемые сведения | ||
| Назначение весов | Весы позволяют: - производить фиксацию массы взвешиваемых людей, груза. | Весы позволяют: - производить фиксацию массы взвешиваемых людей, груза (в весах с индексом "Д-А") |
| Весы имеют устройства: - автоматической установки нуля; - сигнализации о перегрузке; - защиты от перегрузки; | Весы имеют устройства: - автоматической установки нуля; - сигнализации о перегрузке; - защиты от перегрузки; - сигнализации о разряде элементов питания; - экономный режим работы (в весах с индексом "А"). | |
| Модификации весов | Условное обозначение модификаций весов имеет вид ВМЭН-150-Z/Z-C-И-Д-А или BMЭH-200-Z/Z-C-И-Д-П-А, где: "150" или "200" - наибольший предел взвешивания в кг; "Z/Z" - значение цены поверочного деления в г; "С" - наличие набора сервисных функций: ввод массы тары (одежды, обуви) с клавиатуры, ввод значения роста и возраста для определения "идеального веса" и отклонение от него, электронной памятью для фиксации даты и результата взвешивания с их сохранением при выключении весов. "И" - наличие интерфейса; "Д" - грузоподъемная платформа соединена с пультом управления кабелем. | Условное обозначение весов имеет вид ВМЭН-150-Z/Z-И-Д-А или ВМЭН-200-1/2-И-Д-А, где: "150" или "200" - наибольший предел взвешивания в кг; "Z/Z" - значение цены поверочного деления в г; "И" - наличие интерфейса; "Д" - грузоподъемная платформа соединена с пультом управления кабелем; "А" - весы имеют автономное питание. |
Обзор документа
Сообщается о выявлении в обращении медицинских изделий "Весы напольные медицинские электронные ВМЭН-150 модификаций ВМЭН-150-Z/Z-И-Д-А и ВМЭН-200 модификаций BMЭH-200-Z/Z-И-Д-A", производства ОАО "Тулиновский приборостроительный завод "ТВЕС".
На выявленные модификации медизделий не распространяется действие РУ N ФСР 2011/09964 от 25.01.2011, срок действия не ограничен.
Субъектам обращения медицинских изделий необходимо проверить наличие в обращении указанного медизделия и предотвратить его обращения на территории России. О результатах проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
