Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 27 ноября 2015 г. N 01И-2041/15 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Тюменской области незарегистрированного медицинского изделия:

- "Игла атравматическая с шовным материалом ТУ 9432-002-43225198-2007, нейлон моно черный, игла - 3/8, 0,15x6,19, нить 10/0, 30 см", сопровождаемого сведениями о производителе ООО "Микрохирургия глаза" и "Контур", Россия, г. Чебоксары, и регистрационном удостоверении N ФСР 2008/02784 от 12.12.2008, срок действия не ограничен.

В связи с несоответствием наименования изделия, действие регистрационного удостоверения N ФСР 2008/02784 от 12.12.2008, выданного на медицинское изделие "Иглы атравматические хирургические с шовным материалом, однократного применения, стерильные по ТУ 9432-002-43225198-2007", не распространяется на выявленное медицинское изделие.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).