Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 27 ноября 2015 г. N 01И-2042/15 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с результатами экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия, проведенной ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора, сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия, производства "EURONDA S.p.A.", Италия:

- "Наконечники для аспирации слюны и фракции Monoart, модель ЕМ 15", сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2011/09468 от 13.04.2011, срок действия не ограничен.

В связи с несоответствием модели изделия, действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2011/09468 от 13.04.2011, выданного на медицинское изделие "Изделия для индивидуальной защиты врача и пациента Monoart", производства "EURONDA S.p.A.", Италия, не распространяется на выявленное медицинское изделие.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).