Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 3 декабря 2015 г. N 01И-2062/15 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с результатами экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия, проведенной ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора, сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия, представляющего угрозу жизни и здоровью граждан, производства ООО "ТОР ВМ", Россия:

- "Клинья деревянные фиксирующие тонкие короткие, N 1.182, ТУ 9391-006-49962851-2005", регистрационное удостоверение N ФСР 2010/07780 от 21.05.2010, срок действия не ограничен.

В связи с несоответствием наименования и артикула изделия, действие регистрационного удостоверения N ФСР 2010/07780 от 21.05.2010, выданного на медицинское изделие "Набор матриц и приспособлений стоматологических для моделирования пломб "ТОР ВМ" по ТУ 9391-006-49962851-2005", производства ООО "ТОР ВМ", Россия, не распространяется на выявленное медицинское изделие.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).