Письмо Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 12 января 2016 г. N ФС-НВ-7/100 О выявлении несоответствия требованиям качества образцов лекарственного средства "Вакцина ящурная культуральная моно- и поливалентная сорбированная инактивированная" производства ФКП "Щелковский биокомбинат"

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям качества образцов лекарственного средства "Вакцина ящурная культуральная моно- и поливалентная сорбированная инактивированная" производства ФКП "Щелковский биокомбинат" (серия 4601, дата выработки 04.2014, серия 5501, дата выработки 04.2015, серия 5502, дата выработки 04.2015 и серия 5503, дата выработки 04.2015) по показателю "Титр вируснейтрализующих антител (средний титр 5 животных)".

В соответствии с пунктом 67 Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного приказом Минсельхоза России от 26.03.2013 N 149, уведомляем о приостановлении с 13 января 2016 года реализации указанных серий лекарственного средства для ветеринарного применения.

Обязываю Руководителя Управления Россельхознадзора по г. Москва, Московской и Тульской областям Е.В. Антонова осуществить контроль за изъятием из обращения в установленном порядке партий указанных серий недоброкачественных лекарственных средств для ветеринарного применения.

Руководителям территориальных управлений Россельхознадзора обеспечить:

- информирование органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, уполномоченных в области ветеринарии на подконтрольной территории, и иных заинтересованных лиц о выявлении указанных серий лекарственных препаратов для ветеринарного применения, не соответствующих установленным требованиям качества;

- в случае выявления указанных серий недоброкачественных лекарственных средств для ветеринарного применения обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.

О проведенной работе проинформировать Россельхознадзор.

Одновременно сообщаем, что производитель ФКП "Щелковский биокомбинат" проинформирован о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.