Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 25 декабря 2015 г. N 01И-2290/15 "Об отзыве из обращения лекарственного препарата"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ЗАО "Сандоз" решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Флударабин-Эбеве, концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 25 мг/мл 2 мл, флаконы (1), пачки картонные" серии ЕР4772 производства "ЭБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х.Нфг.КГ." (Австрия), в связи с обнаружением частиц, являющихся производными или продуктами деградации фармацевтической субстанции, в сериях продукции "ин балк", из которой она произведена.
Росздравнадзор предлагает ЗАО "Сандоз" предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие указанной серии лекарственного препарата из обращения и возврат ее поставщикам (декларанту).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Руководитель | М.А. Мурашко |
Обзор документа
ЗАО "Сандоз" отзывает из обращения лекарственный препарат "Флударабин-Эбеве" 25 мг/мл серии ЕР4772 производства "ЭБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х.Нфг.КГ." (Австрия). Решение принято в связи с обнаружением частиц, являющихся производными или продуктами деградации фармацевтической субстанции, в сериях продукции "ин балк", из которой она произведена.
ЗАО "Сандоз" следует предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств необходимо предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие указанной серии препарата из обращения и возврат ее поставщикам (декларанту).