Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 25 декабря 2015 г. N 01И-2289/15 "Об отзыве из обращения лекарственного препарата"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Дротаверин, раствор для инъекций 20 мг/мл 2 мл, ампулы темного стекла (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные" серии 651214 производства ЗАО "ВИФИТЕХ" (Россия), в связи с его несоответствием по показателям: "Описание", "Механические включения". О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 09.12.2015 N 01И-2100/15.
Росздравнадзор предлагает ЗАО "ВИФИТЕХ" предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие указанной серии лекарственного препарата из обращения и возврат ее поставщикам (производителю).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Руководитель | М.А. Мурашко |
Обзор документа
ЗАО "ВИФИТЕХ" (производитель) отзывает из обращения лекарственный препарат "Дротаверин" 20 мг/мл серии 651214, в связи с его несоответствием по показателям "Описание", "Механические включения".
Производителю необходимо предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарства.
Субъектам обращения лекарственных средств следует предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие указанной серии лекарства из обращения и возврат ее поставщикам (производителю).