Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 25 декабря 2015 г. N 01И-2278/15 "Об отзыве декларации о соответствии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО "Такеда Фармасьютикалс" решении отозвать декларацию о соответствии N РОСС FR.ФМ08.Д89316 от 31.05.2013 на лекарственный препарат "Глюкофаж, таблетки покрытые пленочной оболочкой 500 мг 15 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные" серии 280535 производства "Мерк Сантэ с.а.с." (Франция), в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Количественное определение".

О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 17.08.2015 N 02И-1339/15.

Росздравнадзор предлагает ООО "Такеда Фармасьютикалс" предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанной серии лекарственного препарата, выпущенного в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием вышеуказанной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании данной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.