Письмо Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 23 декабря 2015 г. N ФС-НВ-7/23348 О выявлении несоответствия установленным требованиям качества образцов лекарственных средств производства ФКП "Орловская биофабрика"

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям качества следующих образцов лекарственных средств производства ФКП "Орловская биофабрика":

- "Вакцина против сибирской язвы животных из штамма 55-ВНИИВВиМ живая жидкая (серия N 3, дата выпуска 06.2015, серия N 82, дата выпуска 04.2015 и серия 91, дата выработки 08.2015) по показателям "количество живых сибиреязвенных спор для применения внутрикожно" и "количество живых сибиреязвенных спор для применения подкожно";

- "Вакцина против сибирской язвы и эмфизематозного карбункула ассоциированная живая" (серия N 21, дата выпуска 06.2015) по показателю "количество живых сибиреязвенных спор штамма 55";

- "Глобулин противосибиреязвенный из сыворотки крови лошади" (серия 24, дата выработки 05.2015) по показателю "стерильность".

В соответствии с пунктом 67 Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного приказом Минсельхоза России от 26.03.2013 N 149, уведомляем о приостановлении с 24 декабря 2015 года реализации указанных серий лекарственных средств для ветеринарного применения.

Обязываю и.о. Руководителя Управления Россельхознадзора по Рязанской и Тамбовской областям О.В. Наумова, Руководителя Управления Россельхознадзора по Краснодарскому краю и Республике Адыгея А.С. Фонтанецкого, Руководителя Управления Россельхознадзора по Республике Татарстан Н.Н. Хабипова и Руководителя Россельхознадзора по Вологодской области О.В. Зуянову осуществить контроль за изъятием из обращения в установленном порядке партий указанных серий недоброкачественных лекарственных средств для ветеринарного применения.

Руководителям территориальных управлений Россельхознадзора обеспечить:

- информирование органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, уполномоченных в области ветеринарии на подконтрольной территории, и иных заинтересованных лиц о выявлении указанных серий лекарственных препаратов для ветеринарного применения, не соответствующих установленным требованиям качества.

- в случае выявления указанных серий недоброкачественных лекарственных средств для ветеринарного применения обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.

О проведенной работе проинформировать Россельхознадзор.

Одновременно сообщаем, что производитель ООО ФКП "Орловская биофабрика" проинформирован о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.