Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 25 ноября 2015 г. N 01И-2019/15 "О несоответствии маркировки медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от Территориального органа Росздравнадзора по Пермскому краю информации о выявлении в обращении на территории Российской Федерации медицинского изделия "Нейрон-Спектр-5" ТУ 9441-044-13218158-2007", производства ООО "Нейрософт", 153032, г. Иваново, ул. Воронина, д. 5, с несоответствием маркировки в части номера ТУ.

В связи с несоответствием на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСР 2008/03364 от 23.09.2008, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Комплекс компьютерный многофункциональный для исследования ЭЭГ, ВП и ЭМГ "Нейрон-Спектр-5" по ТУ 9441-044-13218158-2008", производства ООО "Нейрософт", 153032, г. Иваново, ул. Воронина, д. 5.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).