Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 2 ноября 2015 г. N 01И-1864/15 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ЦМИКЭЭ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Брянской области незарегистрированного медицинского изделия, производства ООО "РусМедУпак", адрес: 115682, Россия, г. Москва, ул. Шипиловская, д. 64, стр. 1, офис 147:

- "Перчатки смотровые стерильные латексные EPIC", сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСР 2011/12244 от 28.09.2012, срок действия не ограничен.

В связи с несоответствием наименования изделия действие регистрационного удостоверения N ФСР 2011/12244 от 28.09.2012, выданного на медицинское изделие "Перчатки хирургические и смотровые, стерильные по ТУ 9398-002-54854000-2011", не распространяется на выявленное медицинское изделие.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).