Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 10 декабря 2015 г. N 01И-2121/15 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:
1. Забракованный ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Филиал города Ростова-на-Дону):
- Дротаверин, раствор для инъекций 20 мг/мл 2 мл., ампулы темного стекла (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства ЗАО "ВИФИТЕХ", Россия (владелец ГУЗ "Тереньгульская районная больница", ул. Степная, д. 16, р.п. Тереньга, Тереньгульский район, Ульяновская область), показатели: "Описание" (часть ампул содержит хлопьевидный осадок разной степени интенсивности), "Механические включения" - серии 621214.
1. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал):
- Дротаверин, раствор для инъекций 20 мг/мл 2 мл., ампулы темного стекла (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства ЗАО "ВИФИТЕХ", Россия (владелец ГБУ "Шадринская ЦРБ", ул. Мальцевский тракт, д. 2, г. Шадринск, Курганская область), показатель "Описание" (жидкость с белой хлопьевидной взвесью) - серии 521014.
Территориальным органам Росздравнадзора по Ульяновской области, Курганской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного средства.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственного средства.
Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения данного письма представить сведения о проведенной работе, включая материалы проверки достоверности информации и программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8. и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
Руководитель | М.А. Мурашко |
Обзор документа
Сообщается о выявлении лекарственного препарата "Дротаверин" 20 мг/мл серий 621214 и 521014, производства ЗАО "ВИФИТЕХ" (Россия), качество которого не отвечает установленным требованиям по показателям "Описание" (часть ампул содержит хлопьевидный осадок разной степени интенсивности, жидкость с белой хлопьевидной взвесью), "Механические включения".
Приостанавливается реализация иных партий вышеуказанных серий лекарства.
Субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям предлагается проверить наличие указанных серий данного препарата. О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.