(1).jpg)
Письмо Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 8 декабря 2015 г. N ФС-ЕН-7/22165 О предоставлении сведений о лекарственном средстве для ветеринарного применения, маркировка которого не соответствует установленным законодательством требованиям
Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества выявлено несоответствие маркировки серии 33 лекарственного препарата "Глюкоза 40%" производства ООО "БиоХимФарм" (срок годности 03.2016) требованиям статьи 46 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее соответственно - серия препарата, Закон N 61).
В соответствии с пунктом 67 Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного приказом Минсельхоза России от 26.03.2013 N 149, уведомляем о приостановлении реализации серии препарата.
Обязываю:
Руководителя Управления Россельхознадзора по Брянской и Смоленской областям A.M. Щеглова обеспечить контроль за изъятием из обращения партии серии препарата;
руководителей территориальных управлений Россельхознадзора обеспечить:
- информирование субъектов обращения лекарственных средств о выявлении лекарственного препарата для ветеринарного применения с несоответствующей маркировкой;
- соблюдение субъектами обращения лекарственных средств требований статей 57 и 59 Закона N 61-ФЗ;
- контроль за выявлением и изъятием из обращения серии препарата.
О проведенной работе проинформируйте Россельхознадзор.
Одновременно сообщаем, что в течение 10 дней от даты публикации информационного письма на сайте Россельхознадзора изготовителям (продавцам, лицам, выполняющим функции иностранного изготовителя) необходимо представить в Россельхознадзор сведения о проведенной работе с целью приведения маркировки в соответствие с требованиями статьи 46 Закона N 61 на адрес: vetnadzor-rshn@mail.ru с последующим досылом на бумажном носителе.
Приложение: Сведения о лекарственном средстве для ветеринарного применения, маркировка которого не соответствует установленным законодательством требованиям - на 1 л.
| Заместитель Руководителя | Е.А. Непоклонов |
Приложение
к письму Федеральной службы по ветеринарному
и фитосанитарному надзору
от 8 декабря 2015 г. N ФС-ЕН-7/22165
Сведения о лекарственном средстве для ветеринарного применения, маркировка которого не соответствует установленным законодательством требованиям
| Наименование лекарственного средства, серия, срок годности | Показатель несоответствия |
|---|---|
| "Глюкоза 40%" (серия 33, срок годности 03.2016) | 1. Маркировка первичной (потребительской) упаковки: Отсутствуют предупредительные надписи Отсутствует информация об условиях отпуска Маркировка не соответствует согласованному макету |
Обзор документа
Выявлен лекарственный препарат для ветеринарного применения "Глюкоза 40%" серии 33 производства ООО "БиоХимФарм" (срок годности 03.2016), маркировка которого не соответствует установленным требованиям.
На первичной (потребительской) упаковке указанного ветпрепарата отсутствуют предупредительные надписи, отсутствует информация об условиях отпуска, маркировка не соответствует согласованному макету.
Приостанавливается реализация указанной серии этого ветпрепарата.
Субъектам обращения лекарственных средств для ветеринарного применения предлагается проверить наличие указанной серии препарата. О результатах информировать территориальный орган Россельхознадзора.
