Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 20 ноября 2015 г. N 01И-1988/15 "Об отзыве деклараций о соответствии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ЗАО "ГлаксоСмитКляйн" решении отозвать декларации о соответствии на лекарственный препарат "Калпол, суспензия для приема внутрь 120 мг/5 мл флаконы 100 мл N 1, ложки мерные N 1, пачки картонные" производства "Аспен Бад Олдесло ГмбХ" (Германия):

- N РОСС DЕ.ФМ01.Д45761 от 14.02.2013 (серия 3А001);

- N РОСС DЕ.ФМ01.Д46078 от 28.05.2013 (серия 3D003);

- N РОСС DЕ.ФМ01.Д46087 от 29.05.2013 (серия 3D003).

О выявлении несоответствия указанных серий лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю "Количественное определение метилпарагидроксибензоата" субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 01.10.2015 N 01И-1508/14.

Росздравнадзор предлагает ЗАО "ГлаксоСмитКляйн" предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием вышеуказанных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании данных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.