Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 23 ноября 2015 г. N 01И-1995/15 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:

1. Забракованный ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал):

- , таблетки для рассасывания [ментолово-эвкалиптовые] 6 шт., упаковки безъячейковые контурные (4), пачки картонные, производства "Аджио Фармацевтикалз Лтд", Индия (владелец ОАО "Белоярская аптека", 3 микрорайон, д. 30, г. Белоярский, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, Тюменская область), показатель "Маркировка" (на картонной пачке дополнительно указаны штрих-код и дата регистрационного удостоверения) - серии 10/14/4015.

2. Забракованный ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Московская лаборатория):

- Аскорбиновая кислота, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл 2 мл, ампулы (10), коробки картонные, производства ОАО "Дальхимфарм", Россия (владелец ФКУЗ "МСЧ МВД России по Брянской области", ул. Горького, д. 16 А, г. Брянск, Брянская область), показатель "Механические включения" - серии 1150615.

3. Забракованный ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Казанский филиал):

- Лидокаин, раствор для инъекций 20 мг/мл 2 мл, ампулы полимерные (10), пачки картонные, производства ООО "Славянская аптека", Россия (владелец Потребительский кооператив "Урмарское районное потребительское общество", ул. Ленина, д. 9, пос. Урмары, Урмарский район, Чувашская Республика), показатель "Количественное определение" - серии 030115.

Территориальным органам Росздравнадзора по Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу, Брянской области, Чувашской Республике обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов. О результатах информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения данного письма представить сведения о проведенной работе, включая материалы проверки достоверности информации и программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8. и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.