Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 18 ноября 2015 г. N 01И-1972/15 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:

1. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Тамбовский филиал):

- Перекись водорода, раствор для местного применения 3% 40 мл., флаконы полиэтиленовые, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", Россия (владелец ИП Войликова М.Н., ул. Советская, д. 28, г. Кирсанов, Кирсановский район, Тамбовская область), показатель "Упаковка" (флаконы из полиэтилена укупорены пробками капельницами) - серии 720515;

- Перекись водорода, раствор для местного применения 3% 100 мл., флаконы полиэтиленовые, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", Россия (владелец ИП Войликова М.Н., ул. Советская, д. 28, г. Кирсанов, Кирсановский район, Тамбовская область), показатель "Упаковка" (флаконы из полиэтилена укупорены пробками капельницами) - серии 1190715.

2. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Красноярский филиал):

- Лидокаин, раствор для инъекций 20 мг/мл 2 мл., ампулы полимерные (10), пачки картонные, производства ООО "Славянская аптека", Россия (владелец ОГАУЗ "Иркутская городская клиническая больница N 8", ул. Ярославского, д. 300, г. Иркутск, Иркутская область), показатель "Количественное определение" - серии 070215.

Территориальным органам Росздравнадзора по Тамбовской области, Иркутской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов. О результатах информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения данного письма представить сведения о проведенной работе, включая материалы проверки достоверности информации и программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8. и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.