Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 18 ноября 2015 г. N 01И-1973/15 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:

1. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Филиал города Ростова-на-Дону):

- Де-нол , таблетки покрытые пленочной оболочкой 120 мг. 8 шт., упаковки ячейковые контурные (7), пачки картонные, производства "Астеллас Фарма Юроп Б.В.", Нидерланды/расфасовано и упаковано ЗАО "ОРТАТ", Россия (владелец ЗАО "Центр внедрения "Протек", 2-ое отделение АФ "Солнечная", д. 7/2, Прикубанский округ, г. Краснодар, Краснодарский край), показатель "Количественное определение" - серии 316062015.

2. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Курский филиал):

- Де-нол , таблетки покрытые пленочной оболочкой 120 мг. 8 шт., блистеры (14), пачки картонные, производства ЗАО "Р-ФАРМ", Россия/упаковщик и выпускающий контроль качества ЗАО "ОРТАТ", Россия (владелец аптечный пункт ООО "Биэс", ул. Победы, д. 39 А, литер А, к. N 6,7,8, р.п. Кантемировка, Кантемировский район, Воронежская область), показатель "Количественное определение" - серии 70022015.

3. Забракованный ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Красноярский филиал):

- Провайв, эмульсия для внутривенного введения 10 мг/мл 20 мл., флаконы (1), пачки картонные, производства "Кларис Лайфсайнсиз Лимитед", Индия (владелец СПб ГБУЗ "Городская Мариинская больница", Литейный пр., д. 56, г. Санкт-Петербург), показатель "Количественное определение: соевое масло (лиофилизация)" - серии А041445.

Территориальным органам Росздравнадзора по Краснодарскому краю, Воронежской области, г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов. О результатах информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения данного письма представить сведения о проведенной работе, включая материалы проверки достоверности информации и программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8. и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.