Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 22 октября 2015 г. N 01И-1781/15 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с поступившей информацией от Территориального органа Росздравнадзора по Удмуртской Республике сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия: - "Перчатки диагностические латексные неопудренные текстурированные повышенной прочности с удлиненной манжетой Safe&Care", производитель не установлен, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2009/05130 от 25.09.2009.

Дополнительно информируем, что действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2009/05130 от 25.09.2009 не распространяется на выявленное в обращении медицинское изделие.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Приложение: фотоизображение медицинского изделия на 3 л.