Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 29 октября 2015 г. N 01И-1854/15 "О необходимости изъятия лекарственного препарата"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ООО "АстраЗенека Фармасьютикалз", сообщает о необходимости изъятия лекарственного препарата " , таблетки покрытые пленочной оболочкой 1 мг N 14, блистер (2), картонная пачка" серии KW883, имеющего маркировку на первичной, вторичной упаковках и инструкцию по медицинскому применению на турецком языке.
По информации ООО "АстраЗенека" серия KW883 данного лекарственного препарата выпущена производителем для реализации на территории Турецкой Республики, ее ввоз на территорию Российской Федерации и обязательная процедура подтверждения соответствия не осуществлялись.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия упаковок указанной серии лекарственного средства, на которых отсутствует маркировка на русском языке, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения упаковок указанной серии лекарственного средства, на которых отсутствует маркировка на русском языке.
О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.
Руководитель | М.А. Мурашко |
Обзор документа
Сообщается о необходимости изъятия лекарственного препарата "Аримидекс" 1 мг серии KW883, имеющего маркировку на первичной, вторичной упаковках и инструкцию по медицинскому применению на турецком языке.
Серия KW883 данного лекарственного препарата выпущена производителем для реализации на территории Турции, ее ввоз в Россию и обязательная процедура подтверждения соответствия не осуществлялись.
Субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям необходимо проверить наличие упаковок указанной серии лекарственного средства, на которых отсутствует маркировка на русском языке. О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.