Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 26 октября 2015 г. N 01И-1807/15 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) лекарственного средства, качество которого не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:
- Декстроза моногидрат, субстанция-порошок, производства "Вейфанг Шенгтаи Медицин Ко.Лтд", Китай (владелец ОАО "Фирма Медполимер", Индустриальный пр-т, д. 86, лит. А, Б, В, г. Санкт-Петербург), показатель "Срок годности" - серии 20150211.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации вышеуказанной серии фармацевтической субстанции и лекарственных препаратов, изготовленных из нее.
Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии фармацевтической субстанции и лекарственных препаратов, изготовленных из нее, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии фармацевтической субстанции и лекарственных препаратов, изготовленных из нее. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения данного письма представить сведения о проведенной работе, включая материалы проверки достоверности информации и программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8. и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
Руководитель | М.А. Мурашко |
Обзор документа
Сообщается о выявлении лекарственного средства "Декстроза моногидрат" серии 20150211, производства "Вейфанг Шенгтаи Медицин Ко.Лтд" (Китай), качество которого не отвечает установленным требованиям по показателю "Срок годности".
Приостанавливается реализация вышеуказанной серии фармацевтической субстанции и лекарственных препаратов, изготовленных из нее.
Субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям следует проверить наличие указанной серии фармацевтической субстанции и лекарств, изготовленных из нее, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.