Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по осуществлению контроля за проведением доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 29.09.2011 № 1091н, доводит до сведения информацию о результатах контрольной деятельности Росздравнадзора в области доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения в III квартале 2015 года.

За отчетный период осуществлено 18 проверок, в ходе которых проконтролирована деятельность 18 организаций по проведению доклинических и клинических исследований. В плановом порядке осуществлены 14 проверок. 4 проверки проведены во внеплановом режиме (2 проверки по контролю за исполнением ранее выданных предписаний; 2 проверки в связи с поступлением информации о возникновении угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан). Нарушения установленных требований выявлены в 8 организациях.

Приложение: свод и анализ сведений о результатах плановых и внеплановых проверок субъектов, осуществляющих организацию проведения и проведение доклинических исследований и клинических исследований, за III квартал 2015 года на 46 л. в 1 экз.

Приложение
к письму Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 22 октября 2015 г. № 01и-1777/15

Свод и анализ сведений о результатах плановых и внеплановых проверок субъектов, осуществляющих организацию проведения и проведение доклинических исследований и клинических исследований, за III квартал 2015 года

№ п/п	Наименование и адрес субъекта, осуществляющего организацию проведения и проведение доклинических и клинических исследований	Объект проверки (лекарственное средство/препарат, доклиническое/клиническое исследование/ответственный исполнитель/исследователь	Вид проверки, период проведения, документ-основание проверки	Выявленные нарушения	Срок исполнения предписания	Сведения о контроле за исполнением предписания	Сведения о представлении информации в правоохранительные органы и органы прокуратуры
1.	ГБУЗ Ростовской области "Областная клиническая больница № 2" 344029, г. Ростов-на-Дону, ул. 1й-Конной Армии, 33	Лекарственный препарат BI 1356 (Линаглиптин, Тражента®) "Берингер Ингельхайм РСВ", Австрия / ООО "Кромос", Россия Клиническое исследование по протоколу № 1218.74 "Многоцентровое, международное, рандомизированное, проводимое в параллельных группах, двойное слепое исследование для оценки кардиоваскулярной безопасности линаглиптина по сравнению с глимепиридом у пациентов с сахарным диабетом второго типа с высоким кардиоваскулярным риском, Исследование "КАРОЛИНА" (разрешение Минздравсоцразвития России от 04.03.2011 № 102) Ответственный исследователь Е.В. Бова	Плановая, выездная 01.06.2015 - 27.07.2015 Приказы руководителя ТО Росздравнадзора по Ростовской области: от 26.05.2015 № ФСТ-15-61.3/271; от 24.06.2015 № ФСТ-15-61.3/333	Нарушения правил клинической практики не выявлены	Предписание не составлялось		Информация в правоохраните льные органы и органы прокуратуры не представлялась
2	ЗАО "БИОКАД" 198515, г. Санкт-Петербург, пос. Стрельна, ул. Связи, д. 34	Контроль исполнения предписания об устранении нарушений правил клинической практики по пп. 11.2 (приказа Минздрава России от 19.06.2003 № 266 "Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации") допущенных при организации проведения клинического исследования лекарственного препарата Бортезомиб ЗАО "Биокад", Россия по протоколу № БОР-1 "Открытое проспективное многоцентровое сравнительное клиническое исследование эффективности и безопасности комбинированной терапии препаратами Бортезомиб (МНН: бортезомиб, ЗАО "БИОКАД", Россия), мелфалан и преднизолон в сравнении с комбинированной терапией препаратами Велкейд® (МНН: бортезомиб, ООО "Джонсон & Джонсон", Россия), мелфалан и преднизолон в первой линии химиотерапии множественной миеломы (III фаза)" (разрешение Минздравсоцразвития России 22.12.2011 № 598)	Внеплановая, документарная (контроль исполнения предписания), 30.06.2015 - 06.07.2015 приказ руководителя Росздравнадзора от 29.06.2015 № 4447	Выявленные в ходе плановой проверки 02.04.2015 - 17.04.2015 нарушения правил клинической практики устранены	Предписание не составлялось		Информация в правоохраните льные органы и органы прокуратуры не представлялась
3	ЗАО "Ф-Синтез" 143422, Московская обл., Красногорский р-н, с. Петрово-Дальнее	Лекарственный препарат Аксоглатиран® ФС, ЗАО "Ф-Синтез", Россия Клиническое исследование по протоколу № AKSG-FS-07.2012 "Международное, открытое, сравнительное, рандомизированное клиническое исследование эффективности и безопасности препарата "Аксоглатиран® ФС" (ЗАО "Ф-Синтез", Россия) в сравнении с препаратом "Копаксон®-Тева" ("Тева Фармацевтические Предприятия Лтд", Израиль) у пациентов с рецидивирующим ремиттирующим рассеянным склерозом" (разрешение Минздрава России 22.11.2012 № 529)	Внеплановая документарная (в связи с поступлением информации о возникновении угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан) 29.06.2015 - 24.07.2015 приказ руководителя Росздравнадзора от 17.06.2015 № 4137	Выявлены нарушения требований правил клинической практики, утвержденных приказом Минздрава России от 19.06.2003 № 266: по п. 11.1 - организацией-разработчиком не было обеспечено соблюдение положений протокола клинического исследования в части оценки трех нежелательных явлений; п. 11.9. - организация-разработчик не обеспечила страхование семи испытуемых; п. 17.6 - в ходе проведения мониторинга монитор не указывал исследователям на нарушения правил клинической практики, допущенные исследователями и локальными комитетами по этике; п. 17.8 - один отчет о мониторинговом визите не содержит дату визита	Предписание, установленный срок устранения: 29.09.2015		Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
4	ГБУЗ Тюменской области "Областная клиническая больница № 1" 625023, Тюменская область, г. Тюмень, ул. Котовского, д. 55	Лекарственный препарат RLX030 (Серелаксин), Новартис Фарма АГ, Швейцария / ООО "Новартис Фарма", Россия Клиническое исследование по протоколу № CRLX030A3301 "Многоцентровое, проспективное, рандомизированное, открытое сравнительное исследование эффективности серелаксина и стандартной терапии у пациентов с острой сердечной недостаточностью" (разрешение Минздрава России от 29.01.2014 № 40) Ответственный исследователь С.В. Шалаев	Плановая, выездная, 01.07.2015 - 25.08.2015 приказы руководителя ТО Росздравнадзора по Тюменской области: от 25.06.2015 № 216; от 28.07.2015 № 253	Выявлены нарушения требований Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств": по п. 3.1 ст. 40- не обеспечено направление сообщения о начале клинического исследования в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, выдавший разрешения на проведение таких исследований в срок, не превышающий трех рабочих дней со дня начала проведения исследования	Предписание, установленный срок устранения: 25.09.2015		Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
5	ЗАО "Брынцалов-А" 117105, г. Москва, ул. Нагатинская, д. 1	Лекарственное средство Рифабутин-Ферейн® ЗАО "Брынцалов-А", Россия Доклиническое исследование: "Изучении лекарственного препарата Рифабутин-Ферейн®, капсулы 150 мг производства ЗАО "Брынцалов-А" в сравнении с препаратом Микобутин, капсулы 150 мг производства фирмы Пфайзер Италия С.р.Л."     Лекарственный препарат Рифампицин-Ферейн® ЗАО "Брынцалов-А", Россия / ООО "НПЦ Пробиотек", Россия Клиническое исследование по протоколу № 08082011-RIFF- 001 "Открытое, сравнительное, рандомизированное исследование терапевтической эффективности и безопасности препарата Рифампицин Ферейн®, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 600 мг в интенсивной терапии туберкулеза органов дыхания" (разрешение Минздрава России 17.01.2012 № 638)	Плановая, выездная, 01.07.2015- 10.07.2015 приказ руководителя Росздравнадзора от 17.06.2015 № 4135	Выявлены нарушения требований: А) Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств": по п. 4 ст. 11 - не обеспечено утверждение плана доклинического исследования препарата RPH-002 (также является нарушением п. 6 правил лабораторной практики, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 708н); Б) правил лабораторной практики, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 708н: по п. 6 - отсутствует утвержденный разработчиком лекарственного средства план доклинического исследования; по пп. (а) п. 17 - не обеспечен надлежащий контроль за проведением доклинических исследований, организуемых компанией;     Выявлены нарушения требований: А) Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств": по п. 7 ст. 40 - не обеспечено направление сообщения о завершении клинического исследования в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти в срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня его завершения; Б) правил клинической практики, утвержденных приказом Минздрава России от 19.06.2003 № 266: по п. 1.2 - не обеспечены достоверность и точность включенной в отчет информации; по п. 7.18 - не обеспечено проведение исследования в соответствии с протоколом; по п. 11.2 - отсутствует документация на серию исследуемого лекарственного средства, задействованного в клиническом исследовании; по п. 11.1 - организацией-разработчиком не было обеспечено качество клинического исследования на его этапах; по п. 12.2 - отсутствуют документы, подтверждающие соответствие образцов исследуемого препарата нормативно-технической документации; по п. 12.9 - не обеспечен учет исследуемого препарата; по п. 13.1 - не обеспечено предоставление исследователю для ознакомления протокола клинического исследования и брошюры исследователя в текущей редакции до подписания договора на проведение исследования; по п. 14.1 - отсутствуют СОПы по использованию системы базы данных, отсутствуют документально оформленные подтверждения соответствия безопасности системы сбора данных, система не позволяет одновременно корректировать данные и вносить изменения в нее, отсутствует список лиц, уполномоченных вносить изменения в систему; по п. 17.4 - не определен объем и вид мониторинга для части клинических исследований	Предписание, установленный срок устранения: 13.11.2015		Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
6	ООО "ФРЕЗЕНИУС НЕФРОКЕА" 410053, г. Саратов, Смирновское ущелье, д. 1Б	Клинические исследования организацией не проводятся	Внеплановая выездная (в связи с поступлением информации о возникновении угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан) 08.07.2015 -10.07.2015 приказ руководителя ТО Росздравнадзора по Саратовской области от 09.06.2015 № П64-179/15	Нарушения правил клинической практики не выявлены	Предписание не составлялось		Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
7	ОБУЗ "Городская клиническая больница № 4" 153005, Ивановская область, г. Иваново, ул. Шошина, д. 8 153005, Ивановская область, г. Иваново, ул. Школьная, д. 23	Лекарственный препарат GW685698+GW642444 Флутиказона фуроат/вилантерол "ГлаксоСмитКляйн Рисерч энд Девелопмент Лимитед" Великобритания / ЗАО "ГлаксоСмитКляйн Трейдинг" Россия Клиническое исследование по протоколу № HZA116863 "Рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование в параллельных группах порошка для ингаляций флутиказона фуроата/вилантерола 200/25 мкг, порошка для ингаляций флутиказона фуроата/вилантерола 100/25 мкг и порошка для ингаляций флутиказона фуроата 100 мкг, применяемых для лечения персистирующей бронхиальной астмы у взрослых и подростков" (разрешение Минздрава России от 23.10.2012 № 464) Ответственный исследователь С.Е. Мясоедова     Лекарственный препарат GW685698+GW642444 Флутиказона фуроат/ вилантерол "ГлаксоСмитКляйн Рисерч энд Дивелопмент Лимитед" Великобритания/ "ПАРЕКСЕЛЬ Интернэшнл (РУС)". Клиническое исследование по протоколу № HZC113782 "Исследование исходов болезни для оценки действия ингаляций фиксированной комбинации препаратов Флутиказона Фуроата / Вилантерола (порошок для ингаляций в дозе 100/25 мкг) в сравнении с плацебо на выживаемость у пациентов с хроническим обструктивным заболеванием легких (ХОБЛ) средней степени тяжести с наличием в анамнезе или с повышенным риском развития сердечно-сосудистого заболевания" (разрешение Минздравсоцразвития России от 08.12.2011 № 555) Ответственный исследователь С.Е. Мясоедова     Лекарственный препарат Формисонид-натив ООО "НАТИВА", Россия Клиническое исследование по протоколу № FMS-NTV03-2012 "Открытое, сравнительное, рандомизированное исследование клинической эффективности и безопасности препарата "Формисонид-натив" (320+9 мкг/доза), порошок для ингаляций дозированный, производства ООО "Натива", Россия, и препарата "Симбикорт® Турбухалер®" (320+9 мкг/доза), порошок для ингаляций дозированный, производства "АстраЗенека АБ", Швеция, у пациентов с бронхиальной астмой" (разрешение Минздрава России от 01.03.2013 № 134) Ответственный исследователь Т.А. Побединская     Лекарственный препарат Тиотропиум-натив. ООО "НАТИВА", Россия Клиническое исследование по протоколу № TIO-NTV02-2012 "Открытое, сравнительное, рандомизированное исследование эффективности и безопасности препарата "Тиотропиум-натив", капсулы с порошком для ингаляций 18 мкг, производства ООО "Натива", Россия и препарата "Спирива", капсулы с порошком для ингаляций 18 мкг, производства "Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ", Германия, у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких" (разрешение Минздрава России от 15.02.2013 № 102) Ответственный исследователь Т.А. Побединская     Лекарственный препарат Формотерол-натив. ООО "НАТИВА", Россия Клиническое исследование по протоколу № FMT-NTV10-2012 "Открытое, рандомизированное, сравнительное исследование клинической эффективности и безопасности препарата "Формотерол-натив", капсулы с порошком для ингаляций, 12 мкг, производства ООО "Натива", Россия, и препарата "Форадил", капсулы с порошком для ингаляций, 12 мкг, производства "Новартис Фарма Штейн АГ", Швейцария, у пациентов с бронхиальной астмой" (разрешение Минздрава России от 08.05.2013 № 296) Ответственный исследователь Т.А. Побединская     Лекарственный препарат GSK573719, умеклидиниум бромид, GW642444, вилантерол. "ГлаксоСмитКляйн Рисерч энд Дивелопмент Лимитед" Великобритания / ЗАО "ГлаксоСмитКляйн Трейдинг" Россия Клиническое исследование по протоколу № DB2114951 "Рандомизированное многоцентровое двойное слепое исследование по оценке эффективности и безопасности 12-недельной сравнительной терапии умеклидиниума бромидом/ вилантеролом и флутиказона пропионатом/ салметеролом в параллельных группах пациентов с ХОБЛ с применением метода двойной маскировки" (разрешение Минздрава России от 25.03.2013 № 202) Ответственный исследователь С.Е. Мясоедова     Лекарственный препарат Фенотерол-натив. ООО "НАТИВА", Россия Клиническое исследование по протоколу № FT-NTV-12-2012 "Открытое рандомизированное многоцентровое перекрестное исследование эффективности и безопасности препарата Фенотерол-натив (раствор для ингаляций 1 мг/мл) в сравнении с препаратом Беротек® (раствор для ингаляций 1 мг/мл) при ингаляционном введении через небулайзер у пациентов с частично контролируемой" (разрешение Минздрава России от 30.07.2013 № 475) Ответственный исследователь Т.А. Побединская     Лекарственный препарат Салтиказон-аэронатив. ООО "НАТИВА", Россия Клиническое исследование по протоколу № STZ-Aero-CT06-2011 "Открытое, рандомизированное, сравнительное исследование клинической эффективности и безопасности препарата "Салтиказон-аэронатив" (25 мкг/125 мкг/доза), аэрозоль для ингаляций дозированный, производства ООО "Натива", Россия и препарата "Серетид®" (25 мкг/ 125 мкг/доза), аэрозоль для ингаляций дозированный, производства "Глаксосмиткляйн фармасьютикалз с.а." (разрешение Минздрава России от 30.07.2013 № 474) Ответственный исследователь Т.А. Побединская     Лекарственный препарат ФНО-К (TNF-K). Неовакс СА, Франция / ООО "Ворлдвайд клиникал трайалз", Россия Клиническое исследование по протоколу № TNF-K-006 "Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы II по оценке клинической эффективности ФНО-киноида Неовакс у взрослых пациентов с ревматоидным артритом в активной стадии, несмотря на терапию метотрексатом" (разрешение Минздрава России от 19.09.2013 № 587) Ответственный исследователь С.Е. Мясоедова     Лекарственный препарат бенрализумаб (MEDI-563) "АстраЗенека АБ", Швеция / ООО "АстраЗенека Фармасьютикалз", Россия Клиническое исследование по протоколу № D3250C00017 "Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо контролируемое исследование III фазы в параллельных группах по оценке эффективности и безопасности бенрализумаба (MEDI-563) при добавлении к комбинации ингаляционных кортикостероидов в высокой дозе с b2 агонистами длительного действия у пациентов с неконтролируемой астмой (SIROCCO)" (разрешение Минздрава России от 01.10.2013 № 617) Ответственный исследователь С.Е. Мясоедова     Лекарственный препарат Левосальбутамол ФС ЗАО "Ф-Синтез", Россия Клиническое исследование по протоколу № LEV-FS-12.2013 "Открытое многоцентровое рандомизированное сравнительное исследование в параллельных группах эффективности, безопасности и переносимости препарата "Левосальбутамол ФС", раствор для ингаляций (ЗАО "Ф-Синтез", Россия) в дозах 0.63 мг и 1.25 мг и препарата "Вентолин® Небулы", раствор для ингаляций ("Аспен Бад Олдесло ГмбХ", Германия) в дозе 2.5 мг у пациентов с частично контролируемой бронхиальной астмой" (разрешение Минздрава России от 08.04.2014 № 185) Ответственный исследователь Т.А. Побединская     Лекарственный препарат тройной комбинированный препарат GSK2834425 с фиксированными дозами Флутиказона фуроат/ Умеклидиниум/ Вилантерол. "ГлаксоСмитКляйн Рисерч энд Дивелопмент Лимитед" Великобритания / ЗАО "ГлаксоСмитКляйн Трейдинг" Россия Клиническое исследование по протоколу № СТТ116855 "52-недельное двойное слепое рандомизированное исследование III фазы с целью сравнения эффективности, безопасности и переносимости фиксированной дозы тройной комбинации ФФ/УМЕК/ВИ с фиксированной дозой двойных комбинаций ФФ/ВИ и УМЕК/ВИ в трех параллельных группах пациентов с хронической обструктивной болезнью легких, получающих эти препараты один раз в сутки утром с помощью порошкового ингалятора" (разрешение Минздрава России от 02.07.2014 № 369) Ответственный исследователь С.Е. Мясоедова     Лекарственный препарат умеклидиния бромид. "ГлаксоСмитКляйн Рисерч энд Дивелопмент Лимитед" Великобритания / ЗАО "ГлаксоСмитКляйн Трейдинг" Россия Клиническое исследование по протоколу № 201315 "Открытое рандомизированное исследование в параллельных группах по оценке эффективности и безопасности умеклидиния (УМЕК) в дозе 62,5 мкг в сравнении с гликопирронием в дозе 44 мкг у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)" (разрешение Минздрава России от 04.08.2014 № 430) Ответственный исследователь С.Е. Мясоедова     Лекарственный препарат бенрализумаб (MEDI-563) "АстраЗенека АБ", Швеция / ООО "АстраЗенека Фармасьютикалз", Россия Клиническое исследование по протоколу № D3251С00003 "Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, проводимое в параллельных группах, многоцентровое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности длительной терапии (в течение 56 недель) бенрализумабом в 2 различных дозах (MEDI-563) у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) от среднетяжелого до крайне тяжелого течения, при наличии обострений ХОБЛ в анамнезе (GALATHEA)" (разрешение Минздрава России от 07.08.2014 № 442) Ответственный исследователь С.Е. Мясоедова     Лекарственный препарат Симбикорт® (будесонид/формотерол) Турбухалер® "АстраЗенека АБ", Швеция / ООО "АстраЗенека Фармасьютикалз", Россия Клиническое исследование по протоколу № D589SC00003 "52-недельное, двойное слепое, рандомизированное, многоцентровое исследование III фазы в параллельных группах у пациентов с бронхиальной астмой в возрасте от 12 лет и старше по оценке эффективности и безопасности Симбикорта® (будесонид/формотерол) Турбухалера® 160/4.5 мкг "по требованию" в сравнении с Пульмикортом® (будесонид) Турбухалером® 200 мкг два раза в сутки плюс Тербуталин Турбухалер® 0.4 мг "по требованию" (разрешение Минздрава России от 12.01.2015 № 1) Ответственный исследователь С.Е. Мясоедова     Лекарственный препарат бенрализумаб (MEDI-563) "АстраЗенека АБ", Швеция / ООО "АстраЗенека Фармасьютикалз", Россия Клиническое исследование по протоколу № D3250C00021 "Многоцентровое, рандомизированное, дополнительное исследование III фазы в параллельных группах по оценке безопасности и переносимости бенрализумаба (MEDI-563) у подростков и взрослых пациентов с астмой, получающих комбинацию ингаляционных кортикостероидов с [ длительного действия" (разрешение Минздрава России от 02.12.2014 № 687) Ответственный исследователь С.Е. Мясоедова	Плановая, выездная, 20.07.201511.09.2015 приказы руководителя ТО Росздравнадзора по Ивановской области: от 14.07.2015 № 72, от 29.07.2015 № 81, от 17.08.2015 № 85	Нарушения правил клинической практики не выявлены	Предписание не составлялось		Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
	АО "Биомед" им. И.И. Мечникова 143422, Московская обл., Красногорский р-н, с. Петрово-Дальнее	Лекарственное средство Пневмосил 13 ОАО "Фармстандарт-УфаВИТА", Россия Доклиническое исследование по плану "Доклиническое исследование субхронической токсичности, пирогенности и аллергенности на половозрелых животных пневмококковых вакцин Пневмосил 13 (ОАО "Фармстандарт-УфаВИТА", Россия) и PCV-13 (Валвакс Биотехнолоджи Ко. Лтд) в сравнении с Превенар 13 (НПО Петровакс Фарм)"	Плановая, выездная, 20.07.2015 - 29.07.2015 приказ руководителя Росздравнадзора от 02.07.2015 № 4518	Выявлены нарушения требований правил лабораторной практики, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 708н: по пп. а) п. 17 - не обеспечен надлежащий контроль за проведением доклинических исследований, организуемых компанией	Предписание, установленный срок устранения: 13.11.2015		Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
		Лекарственный препарат Пневмоксил 13 (Вакцина пневмококковая полисахаридная, конъюгированная со столбнячным анатоксином, адсорбированная, 13-валентная) ОАО "Биомед" им. И.И. Мечникова, Россия Клиническое исследование по протоколу № PCV13/R01-13 "Открытое рандомизированное клиническое исследование безопасности и иммуногенности однократного применения препарата Пневмоксил 13 (вакцина пневмококковая полисахаридная, конъюгированная со столбнячным анатоксином, адсорбированная, 13-валентная 0,5 мл/доза, суспензия для внутримышечного введения, ОАО "Биомед" им. И.И. Мечникова, Россия; производитель ОАО "Фармстандарт-УфаВИТА", Россия) у здоровых добровольцев" (разрешение Минздрава России 20.06.2014 № 337)		Выявлены нарушения требований правил клинической практики, утвержденных приказом Минздрава России от 19.06.2003 № 266: по п. 11.4 - не обеспечено назначение сотрудников, обладающих соответствующей квалификацией для решения вопросов медицинского характера, возникающих в ходе проведения клинических исследований; по п. 11.6. - не разработаны стандартные процедуры по контролю за привлекаемыми к проведению клинических исследований сторонними организациями
9	ФГБУ "Всероссийский центр экстренной и радиационной медицины имени A.M. Никифорова" МЧС России 194044, г. Санкт-Петербург, ул. Академика Лебедева, д. 4/2, лит. А, пом. 1Н 197082, г. Санкт-Петербург, ул. Оптиков, д. 54	Лекарственный препарат Бронхозим, ОАО "Фармсинтез", Россия / ООО "ОСТ Рус", Россия Клиническое исследование по протоколу № Бронхозим-01 "Одноцентровое открытое нерандомизированное исследование по изучению безопасности и переносимости препарата Бронхозим в двух последовательных группах при многократном ингаляционном введении здоровым добровольцам" (разрешение Минздрава России от 24.09.2013 № 591) Ответственный исследователь Р.А. Осешнюк     Лекарственный препарат Целекоксиб (Целекоксиб, 4-[5-(4-метилфенил )-3-(трифторметил)-1 Н-пиразол-1-ил] бензолсульфонамид), ООО "Меридиан", Россия Клиническое исследование по протоколу № CEL-654 "Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности препарата Целекоксиб, капсулы 200 мг (производитель - Скан Биотек Лимитед, Индия), и препарата Целебрекс® (целекоксиб 200 мг, капсулы, Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ, Германия), у здоровых добровольцев" (разрешение Минздрава России от 09.06.2014 № 310) Ответственный исследователь Р.А. Осешнюк	Плановая, выездная, 28.07.2015 - 31.07.2015 приказ руководителя Росздравнадзора от 02.07.2015 № 4519	Выявлены нарушения требований: А) Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств": по п. 3.1 ст. 40 - не обеспечено направление сообщений о начале клинических исследований по протоколам № CEL-654, № Бронхозим-01 в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, выдавший разрешения на проведение таких исследований в срок, не превышающий трех рабочих дней со дня начала проведения исследования; по п. 1 ст. 40 - в ходе проведения клинического исследования по протоколам № CEL-654, № Бронхозим-01 не обеспечено своевременное назначение исследователей, принимающих участие в проведении исследования; Б) правил клинической практики, утвержденных приказом Минздрава России от 19.06.2003 № 266: по п. 8.8 - не обеспечена точность ведения документации по протоколу № CEL-654	Предписание, установленный срок устранения: 02.11.2015		Информация в правоохраните льные органы и органы прокуратуры не представлялась
10	ООО Консультативно- диагностический ревматологический центр "Здоровые суставы"     630099, г. Новосибирск, ул. Орджоникидзе, д. 30	Лекарственный препарат СР-690,550 (Тофацитиниб), "Пфайзер Инк.", США / Представительство компании "Айкон Холдингc" (Ирландия) Клиническое исследование по протоколу № А3921091 "Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы III по оценке эффективности и безопасности 2-х доз тофацитиниба (СР-690,550) в сравнении с адалимумабом у пациентов с активным псориатическим артритом") (разрешение Минздрава России от 06.12.2013 № 746) Ответственный исследователь Т.В. Михайлова	Плановая, выездная 03.08.2015 - 28.08.2015 Приказ руководителя ТО Росздравнадзора по Новосибирской области от 27.07.2015 № 494-Пр/15	Выявлены нарушения требований правил клинической практики, утвержденных приказом Минздрава России от 19.06.2003 № 266: по п. 6.10. - в состав локального этического комитета не входит достаточное число лиц, обладающих необходимой квалификацией; по п. 6.11. - локальный этический комитет не в полной мере действует в соответствии с утверждёнными стандартными операционными процедурами	Предписание, срок устранения до 30.09.2015		Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
11	ЗАО "Р-ФАРМ"     , г. Москва, ул. Берзарина, д. 19. корп. 1; 123317, г. Москва, ул. Тестовская, д. 10	Лекарственное средство RPH-002, раствор для инфузий, ЗАО "Р-ФАРМ", Россия. Доклиническое исследование по плану "Изучение острой токсичности лекарственного препарата RPH-002, в лекарственной форме раствор для инфузий (спонсор/разработчик ЗАО "Р-ФАРМ", Россия), в сравнении с зарегистрированным на территории РФ препаратом сравнения Эрбитукс (производитель - Мерк КГаА, Германия)"	Плановая, выездная, 06.08.2015 - 19.08.2015 приказ руководителя Росздравнадзора от 27.05.2015 № 3529	Выявлены нарушения требований: А) Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств": по п. 4 ст. 11 - не обеспечено утверждение плана доклинического исследования препарата RPH-002 (также является нарушением п. 6 правил лабораторной практики, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 708н); Б) правил лабораторной практики, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 708н: по пп. а) п. 17 - не обеспечен надлежащий контроль за проведением доклинических исследований, организуемых компанией; по п. 44 - документально не подтверждена передача в организацию, проводившую доклиническое исследование: лекарственного средства сравнения, описания и нормативной документации на исследуемое лекарственное средство RPH-002	Предписание, установленный срок устранения: 13.11.2015		Информация в правоохраните льные органы и органы прокуратуры не представлялась
		Лекарственный препарат TD-1792 "Р-ФАРМ", Россия / ООО "Асцент КРС", Россия Клиническое исследование по протоколу № 012912cRPh "Открытое исследование в 5 параллельных группах с целью оценки безопасности и фармакокинетики TD-1792 у пациентов с различной степенью почечной недостаточности в сравнении с контрольной группой здоровых добровольцев после назначения однократной внутривенной дозы препарата 1 мг/кг" (разрешение Минздрава России от 11.09.2014 № 510)     Лекарственный препарат TD-1792 "Р-ФАРМ", Россия / ЗАО "Алмедис", Россия Клиническое исследование по протоколу № CJ01003003 "Двойное-слепое, рандомизированное, международное, многоцентровое клиническое исследование эффективности и безопасности препарата TD-1792 по сравнению с Ванкомицином, применяемых внутривенно для лечения осложненных инфекций кожи и мягких тканей, вызванных грам-положительными бактериями" (разрешение Минздрава России от 11.08.2014 № 449)     Лекарственный препарат Севофлуран "Р-ФАРМ", Россия Клиническое исследование по протоколу № CN01023012 "Многоцентровое открытое рандомизированное параллельно-групповое клиническое исследование эффективности и безопасности препарата Севофлуран (жидкость для ингаляций 50 мл, ЗАО "Р-Фарм") и препарата Севоран® (жидкость для ингаляций, 250 мл, Эббот Лабораториз, Великобритания) у пациентов, которым проводят плановое оперативное лечение в условиях общей анестезии" (разрешение Минздрава России от 28.01.2014 № 30)     Лекарственный препарат RPH-001 "Р-ФАРМ", Россия / ООО "ОСТ Рус", Россия Клиническое исследование по протоколу № RPH-001-01 "Многоцентровое, открытое, рандомизированное исследование фармакокинетической эквивалентности препаратов RPH-001 и Авастин®, а также фармакодинамики, эффективности и безопасности препарата RPH-001 у пациентов с метастатическим раком прямой и ободочной кишки" (разрешение Минздрава России от 05.10.2011 № 392)     Лекарственный препарат Метилдопа "Р-ФАРМ", Россия Клиническое исследование по протоколу № СС02136033 "Открытое рандомизированное перекрестное с двумя периодами, двумя последовательностями исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Метилдопа таблетки, 250 мг (ЗАО "Р-Фарм", Россия) и Допегит® таблетки, 250 мг (ОАО "Фармацевтический завод ЭГИС", Венгрия) с участием здоровых добровольцев" (разрешение Минздрава России от 31.10.2014 № 606)		Выявлены нарушения требований: А) Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств": по п. 7 ст. 40 - не обеспечено направление сообщения о завершении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти в срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня его завершения; Б) правил клинической практики, утвержденных приказом Минздрава России от 19.06.2003 № 266: по п. 12.9 (также является нарушением Национального стандарта Российской Федерации ГОСТ Р 52379-2005 "Надлежащая клиническая практика" по пп. г) п. 5.14.5) - не задокументировано распоряжение исследуемыми препаратами RPH-001 и RPH-002; по п. 11.1 - не обеспечено соответствие мониторинга исследований № 012912cRPh, № CN01023012, № СС02136033 мониторинговым планам; по п. 11.1 - не обеспечено соответствие проведения клинического исследования по протоколу № CJ01003 003 действующим нормативным требованиям; по п. 19.5 (также является нарушением Национального стандарта Российской Федерации ГОСТ Р 52379-2005 "Надлежащая клиническая практика" по п. 7.1) - не обеспечен пересмотр брошюры исследователя по препарату RPH-001 с частотой не реже одного раза в год
12	ФГБУЗ "Пермский клинический центр Федерального медико-биологического агентства"     614000, Пермский край, г. Пермь, ул. Советская, д.24	Лекарственный препарат Роксодустат "Фиброген. Инк", США/ ООО "Астра Зенека Фармасьютикалз", Россия Клиническое исследование по протоколу № D5740C00002 "Многоцентровое, рандомизированное, открытое, исследование III фазы с активным контролем для оценки безопасности и эффективности роксадустата в лечении анемии у пациентов, находящихся на диализе" (разрешение Минздрава России 01.12.2014 № 682) Ответственный исследователь Н.Л. Киселева	Плановая, выездная с 13.08.2015 по 25.09.2015, приказы Руководителя ТО Росздравнадзора по Пермскому краю от 06.08.2015 № 298/15; от 09.09.2015 № 347/15	Нарушения правил клинической практики не выявлены	Предписание не составлялось		Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
13	ООО "Нейро-Вектор"     630102, г. Новосибирск, ул. Инская, д. 56	Лекарственный препарат R0496-4913 (Окрелизумаб) "Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.", Швейцария / представительство компании "Квинтайлс ГезмбХ", Австрия Клиническое исследование по протоколу № WA21092 "Рандомизированное, двойное слепое, с двойной имитацией, исследование в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности применения окрелизумаба в сравнении с интерфероном-бета-1а (Ребиф®) у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом" (разрешение Минздрава России от 06.06.2012 № 106) Ответственный исследователь Е.В. Панкратов     Лекарственный препарат МТ-1303 "Митсубиши Танабэ Фарма Корпорейшн", Япония/ "Квинтайлс ГезмбХ", Австрия Клиническое исследование по протоколу № МТ-1303-Е04 "Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование II фазы, проводимое в параллельных группах пациентов, страдающих рецидивирующим ремиттирующим рассеянным склерозом, направленное на установление дозового диапазона и оценку безопасности и эффективности препарата МТ-1303, применяемого перорально в трех дозах в течение 24 недель" (разрешение Минздрава России от 29.04.2013 № 278) Ответственный исследователь Е.В. Панкратов	Внеплановая, документарная (контроль за исполнением предписания) 17.08.2015 - 27.08.2015 Приказ руководителя ТО Росздравнадзора по Новосибирской области от 27.07.2015 № 489-Пр/15	Выявленные в ходе плановой проверки 02.02.2015 - 02.03.2015 нарушения правил клинической практики устранены	Предписание не составлялось		Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
14	СПб ГБУЗ "Городской консультативно-диагностический центр № 1"     194354, г. Санкт-Петербург, ул. Сикейроса, д. 10, лит. А	Лекарственный препарат Меполизумаб "ГлаксоСмитКляйн Рисерч энд Дивелопмент Лимитед", Великобритания / ЗАО "ГлаксоСмитКляйн Трейдинг", Россия исследование по протоколу № МЕА115666 "Многоцентровое открытое долговременное исследование безопасности меполизумаба у пациентов с бронхиальной астмой, участвовавших в исследовании МЕА112997" (разрешение Минздрава России от 10.10.2012 № 406) Ответственный исследователь Н.Л. Шапорова     Лекарственный препарат фиксированные дозировки комбинированного препарата мометазона фуроата/формотерола фумарата в дозирующем ингаляторе и монотерапии мометазона фуроатом в дозирующем ингаляторе, компания "Мерк и Ко. Инк.", США/ Филиал компании с ограниченной ответственностью "Кованс Клиникал энд Периэппрувал Сервисиз Лимитед", Великобритания. Клиническое исследование по протоколу № Р06241/Р202 "26-недельное рандомизированное двойное слепое активно-контролируемое исследование для сравнения безопасности фиксированных дозировок комбинированного препарата мометазона фуроата/ формотерола фумарата в дозирующем ингаляторе и монотерапии мометазона фуроатом в дозирующем ингаляторе у подростков и взрослых с персистирующей бронхиальной астмой" (разрешение Минздрава России от 22.10.2012 № 458) Ответственный исследователь Н.Л. Шапорова     Лекарственный препарат Дупилумаб, "Санофи-авентис", Франция/АО "Санофи-авентис груп", Россия Клиническое исследование по протоколу № LTS12551 "Открытое продолжение исследования по оценке отдаленной безопасности и переносимости дупилумаба у больных астмой, участвовавших в предыдущем клиническом исследовании дупилумаба при астме" (разрешение Минздрава России от 19.05.2014 № 265) Ответственный исследователь Н.Л. Шапорова     Лекарственный препарат Гликопирроний (50 мкг 1 раз в день) или фиксированная комбинация индакатерола малеата и гликопиррония бромида (110/50 мкг 1 раз в день), Компания "Новартис Фарма АГ", Швейцария/ ООО "Новартис Фарма", Россия Клиническое исследование по протоколу № CQVA149A3401 "Проспективное, многоцентровое, 12-недельное, рандомизированное открытое исследование с целью оценки эффективности и безопасности гликопиррония (50 мкг 1 раз в день) или фиксированной комбинации индакатерола малеата и гликопиррония бромида (110/50 мкг 1 раз в день) в отношении симптомов и состояния здоровья у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) средней тяжести при переходе от любой стандартной терапии" (разрешение Минздрава России от 28.03.2014 № 158) Ответственный исследователь Н.Л. Шапорова     Лекарственный препарат QGE031, Компания "Новартис Фарма АГ", Швейцария/ ООО "Новартис Фарма", Россия Клиническое исследование по протоколу № CQGE031B2201E1 "Открытое, многоцентровое продление исследования для оценки безопасности длительного подкожного введения QGE031 в дозе 240 мг с интервалом 4 недели в течение 52 недель у пациентов с аллергической бронхиальной астмой, завершивших участие в исследовании CQGE031B2201" (разрешение Минздрава России от 13.03.2014 № 117) Ответственный исследователь Н.Л. Шапорова     Лекарственный препарат CHF 5993 "Кьези Фармачеутичи С.п.А." Италия / ООО "Чилтерн Интернешнл", Россия Клиническое исследование по протоколу № CCD-1208-PR-0090 "Двойное слепое, 52-недельное, контролируемое с помощью двух плацебо и активноконтролируемое, рандомизированное, международное, многоцентровое клиническое исследование в 3 параллельных группах фиксированной комбинации бекламетазона дипропионата в сочетании с формотеролом фуморатом и гликопирролата бромидом, вводимых при помощи дозирующего ингалятора (CHF 5993), в сравнении с тиотропия бромидом и в сравнении с фиксированной комбинацией беклометазона дипропионата в сочетании с формотерола фуморатом, вводимых при помощи дозирующего ингалятора, и тиотропия бромидом при лечении пациентов с хронической обструктивной болезнью легких" (разрешение Минздрава России от 20.12.2013 № 773) Ответственный исследователь Н.Л. Шапорова Лекарственный препарат Лебрикизумаб (RO5490255, MILR1444A, TNX-650), "Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.", Швейцария / ООО "ППД Девелопмент (Смоленск)" Клиническое исследование по протоколу № GB28688 "Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование 3-й фазы, проводимое с целью оценки эффективности и безопасности лебрикизумаба у пациентов с неконтролируемой бронхиальной астмой, которые получают ингаляционные глюкокортикостероиды и второй препарат базисной терапии" (разрешение Минздрава России от 13.09.2013 № 571) Ответственный исследователь Н.Л. Шапорова     Лекарственный препарат бенрализумаб, корпорация "АстраЗенека АБ", Швеция/ ООО "АстраЗенека Фармасьютикалз", Россия Клиническое исследование по протоколу № D3250C00017 "Многоцентровое, рандомизированное, дополнительное исследование III фазы в параллельных группах по оценке безопасности и переносимости бенрализумаба (MEDI-563) у подростков и взрослых пациентов с астмой, получающих комбинацию ингаляционных кортикостероидов с длительного действия" (разрешение Минздрава России от 01.10.2013 № 617) Ответственный исследователь Н.Л. Шапорова     Лекарственный препарат Бенрализумаб (MEDI-563), "АстраЗенека АБ", Швеция / ООО "АстраЗенека Фармасьютикалз", Россия Клиническое исследование по протоколу № D3250C00021 "Многоцентровое, рандомизированное, дополнительное исследование III фазы в параллельных группах по оценке безопасности и переносимости бенрализумаба (MEDI-563) у подростков и взрослых пациентов с астмой, получающих комбинацию ингаляционных кортикостероидов с длительного действия (BORA)" (разрешение Минздрава России от 02.12.2014 № 687) Ответственный исследователь Н.Л. Шапорова     Лекарственный препарат MEDI-563 (Бенрализумаб), "АстраЗенека АБ", Швеция/ ООО "АстраЗенека Фармасьютикалз", Россия Клиническое исследование по протоколу № D3251C00003 "Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, проводимое в параллельных группах, многоцентровое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности длительной терапии (в течение 56 недель) бенрализумабом в 2 различных дозах (MEDI-563) у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) от среднетяжелого до крайне тяжелого течения, при наличии обострений ХОБЛ в анамнезе (GALATHEA)" (разрешение Минздрава России от 07.08.2014 № 442) Ответственный исследователь Н.Л. Шапорова     Лекарственный препарат Меполизумаб, "ГлаксоСмитКляйн Рисерч энд Дивелопмент Лимитед", Великобритания / ЗАО "ГлаксоС митКляйн Трейдинг", Россия Клиническое исследование по протоколу № МЕА201312 "Многоцентровое открытое исследование меполизумаба, проводящееся у части пациентов с угрожавшей жизни /тяжелой изнуряющей бронхиальной астмой, которые участвовали в Исследовании МЕА115661" (разрешение Минздрава России от 02.07.2014 от № 367) Ответственный исследователь Н.Л. Шапорова     Лекарственный препарат Флутиказона фуроат (GW/685698)/Умеклидиний (GSK573719)/Вилантерол (GW642444), "ГлаксоСмитКляйн Рисерч энд Дивелопмент Лимитед", Великобритания / ЗАО "ГлаксоСмитКляйн Трейдинг", Россия Клиническое исследование по протоколу № СТТ116855 "52-недельное двойное слепое рандомизированное исследование III фазы с целью сравнения эффективности, безопасности и переносимости фиксированной дозы тройной комбинации ФФ/УМЕК/ВИ с фиксированной дозой двойных комбинаций ФФ/ВИ и УМЕК/ВИ в трех параллельных группах пациентов с хронической обструктивной болезнью легких, получающих эти препараты один раз в сутки утром с помощью порошкового ингалятора" (разрешение Минздрава России от 02.07.2014 № 369) Ответственный исследователь Н.Л. Шапорова     Лекарственный препарат Меполизумаб, "ГлаксоСмитКляйн Рисерч энд Дивелопмент Лимитед", Великобритания / ЗАО "ГлаксоСмитКляйн Трейдинг", Россия Клиническое исследование по протоколу № МЕА117106 "Меполизумаб в сравнении с плацебо в качестве дополнительной терапии пациентов с частыми обострениями ХОБЛ" (разрешение Минздрава России от 11.06.2014 от № 318) Ответственный исследователь Н.Л. Шапорова     Лекарственный препарат Комбинация тиотропиум + олодатерол, тиотропиум; Берингер Ингельхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ, Австрия/ ООО "Докумедс", Латвия Клиническое исследование по протоколу № 1237.19 "Рандомизированное двойное слепое исследование в параллельных группах с активным контролем по оценке эффективности лечения комбинацией тиотропиум + олодатерол в фиксированных дозах ингаляционно один раз в день в течение 52-х недель по сравнению с тиотропиумом при обострении Хронической Обструктивной Болезни Лёгких (ХОБЛ) у пациентов с тяжёлым или очень тяжёлым течением ХОБЛ" (разрешение Минздрава России от 06.03.2015 № 118) Ответственный исследователь Н.Л. Шапорова     Лекарственный препарат Инсулин лизпро SAR342434, Санофи-Авентис, Германия / АО "Санофи-авентис груп", Россия Клиническое исследование по протоколу № EFC12619 "6-месячное рандомизированное, открытое, сравнительное исследование SAR342434 и Хумалога в параллельных группах у взрослых пациентов с сахарным диабетом 1 типа, получающих инсулин гларгин, с 6-месячным дополнительным периодом оценки безопасности" (разрешение Минздрава России от 29.09.2014 № 540) Ответственный исследователь И.А. Карпова     Лекарственный препарат Атразентан (АВТ-627) производитель: "ЭббВи Дейчланд ГмбХ", Германия / ООО "ЭббВи", Россия Клиническое исследование по протоколу № M11-352 "Рандомизированное, международное, многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое в параллельных группах исследование влияния атразентана на лечение почек у пациентов с диабетом 2 типа и нефропатией SONAR: исследование диабетической нефропатии с атразентаном". (разрешение Минздрава России от 21.10.2013 № 664) Ответственный исследователь И.А. Карпова     Лекарственный препарат эртуглифлозин (MK-8835/PF-04971729), "Мерк и Ко. Инк", США / Филиал компании с ограниченной ответственностью "Кованс Клиникал энд Периэппрувал Сервисиз Лимитед", Великобритания Клиническое исследование по протоколу № МК-8835-001 "Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности эртуглифлозина (MK-8835/PF-04971729) у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, хронической болезнью почек стадии 3 и неадекватным гликемическим контролем при применении базовой антигипергликемической терапии" (разрешение Минздрава России от 06.05.2014 № 241) Ответственный исследователь И.А. Карпова     Лекарственный препарат Сорбитрим (железа [III] гидроксид полимальтозат) Акционерное Общество "МЕДАНА ФАРМА", Польша / ОАО "Акрихин", Россия Клиническое исследование по протоколу № SRBSYR-01 "Многоцентровое открытое рандомизированное исследование по изучению эффективности и безопасности препарата Сорбитрим (железа [III] гидроксид полимальтозат), сироп 50 мг железа [III]/ 5 мл, производства МЕДАНА ФАРМА, Акционерное общество, Польша, в сравнении с препаратом Мальтофер® (железа [III] гидроксид полимальтозат), сироп 10 мг / мл, производства Вифор С.А., Швейцария, для лечения взрослых пациентов с железодефицитной анемией легкой и средней степени тяжести" (разрешение Минздрава России от 19.07.2013 № 463) Ответственный исследователь Е.А. Жерлицина     Лекарственный препарат Карбоксимальтоза железа (Феринжект) Вифор (Интернэшнл) Инк, Швейцария / Филиал ООО "КлинСтар Европа", США Клиническое исследование по протоколу № FER-CARS-04 "Многоцентровое, проспективное, рандомизированное исследование в двух группах для оценки влияния Карбоксимальтозы железа на способность переносить физическую нагрузку у пациентов с хронической сердечной недостаточностью и дефицитом железа" (разрешение Минздрава России от 01.10.2013 № 613) Ответственный исследователь Е.А. Жерлицина	Плановая, выездная, 17.08.2015 - 28.08.2015 приказ руководителя ТО Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области от 03.08.2015 № П78-818/15	Нарушения правил клинической практики не выявлены	Предписание не составлялось		Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
15	ФБУН "Северо-Западный научный центр гигиены и общественного здоровья"     191036, г. Санкт-Петербург, ул. 2-я Советская, д. 4	Лекарственный препарат Фанбор, ООО "Санте Фарм", Россия Клиническое исследование по протоколу "Исследование безопасности и фармакокинетики препарата Фанбор в капсулах при применении у здоровых добровольцев" (разрешение Минздрава России от 01.07.2015 № 350) Ответственный исследователь В.В. Шилов	Плановая, выездная, 01.09.2015 - 22.09.2015 приказ руководителя ТО Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области от 26.08.2015 № П78-908/15	Нарушения правил клинической практики не выявлены	Предписание не составлялось		Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
16	ООО "Клиника Андрос"     197136, г. Санкт-Петербург, ул. Ленина, д. 34, лит. А	Лекарственный препарат Маситиниба мезилат (АВ1010) "Хоспира", Франция / "АБ Сьянс", Франция / ООО "Синерджи Ресёрч Групп", Россия Клиническое исследование по протоколу № АВ 12003 "Проспективное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3, в 2 параллельных группах по сравнению эффективности и безопасности маситиниба в комбинации с доцетакселом и плацебо в комбинации с доцетакселом в качестве первой линии терапии при метастатическом раке предстательной железы, устойчивым к кастрации (mCRPC)" (разрешение Минздрава России от 17/09/2014 № 521) Ответственный исследователь А.Ю. Плеханов	Плановая, выездная, 03.09.2015 - 18.09.2015 приказ руководителя ТО Росздравнадзора по г. Санкт- Петербургу и Ленинградской области от 27.08.2015 № П78-910/15	Нарушения правил клинической практики не выявлены	Предписание не составлялось		Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась
17	ООО "Медицинский центр "Делис" 187342, Ленинградская область, г. Кировск, ул. Кирова, д. 22	Клинические исследования организацией не проводятся	Плановая, выездная, 16.09.2015 - 24.09.2015 приказ руководителя ТО Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области от 09.09.2015 № П78-948/15	Нарушения правил клинической практики не выявлены	Предписание не составлялось		Информация в правоохраните льные органы и органы прокуратуры не представлялась
18	ГБУЗ "Онкологический диспансер № 2" Минздрава Краснодарского края     354057, Краснодарского край, г. Сочи, ул. Дагомысская, д. 38	Лекарственный препарат Энилурацил "Адхирекс Текнолоджиз Инк", США / ООО "ОСТ Рус", Россия Клиническое исследование по протоколу № АНХ-03-202 "Сравнительное, многоцентровое, открытое, рандомизированное исследование 2 фазы для изучения безопасности, переносимости и противоопухолевой активности комбинации энилурацил + 5-фторурацил + лейковорин, применяемой перорально, в сравнении с монотерапией капецитабином у пациентов с метастатическим раком молочной железы" (разрешение Минздрава России от 22.02.2011 № 82) Ответственный исследователь Д.П. Удовица     Лекарственный препарат BCD-021 (Бевацизумаб) ЗАО "БИОКАД", Россия Клиническое исследование по протоколу № BCD-021-02 "Международное многоцентровое двойное слепое рандомизированное, проводимое в два этапа клиническое исследование для оценки фармакокинетики, эффективности и безопасности препарата BCD-021 (ЗАО "БИОКАД", Россия) по сравнению с препаратом Авастин (Ф. Хоффман-Ля Рош Лтд., Швейцария) в сочетании с химиотерапией по схеме паклитаксел+карбоплатин у больных распространенным неоперабельным или метастатическим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого" (разрешение Минздрава России от 13.08.2012 № 232) Ответственный исследователь Д.П. Удовица     Лекарственный препарат RPH-002 ЗАО "Р-Фарм", Россия / ООО "ОСТ Рус", Россия Клиническое исследование по протоколу № RPH-002-01 "Открытое, рандомизированное, многоцентровое исследование эквивалентности препаратов RPH-002 и Эрбитукс® по фармакокинетическим параметрам с оценкой переносимости, фармакодинамики, эффективности и безопасности препарата RPH-002 у пациентов с рецидивирующим или метастатическим плоскоклеточным раком головы и шеи после неэффективной химиотерапии на основе препаратов платины" (разрешение Минздрава России от 15.10.2012 № 435) Ответственный исследователь Д.П. Удовица	Плановая, выездная, 16.09.2015-18.09.2015 приказ руководителя Росздравнадзора от 27.08.2015 № 6019	В ходе проверки выявлены нарушения требований: А) Федерального Закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств": по п. 3.1 ст. 40 - руководителем организации не обеспечено направление сообщений о начале клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения в Минздрав России в срок, не превышающий трех рабочих дней со дня начала проведения такого исследования по протоколам № № RPH-002-01, BCD-021-02; по п. 1 ст. 40 - в ходе проведения клинических исследований по протоколу № BCD-021-02 не обеспечено своевременное назначение исследователей, принимающих участие в проведении клинического исследования; Б) правил клинической практики, утвержденных приказом Минздрава России от 19.06.2003 № 266 по п. 8.8 - не обеспечена четкость ведения документации клинических исследований по протоколам №№ АНХ-03-202, BCD-021-02 по п. 8.12 - не обеспечено ведение документации клинического исследования по протоколу № АНХ-03-202 согласно нормативным требованиям	Предписание, установленный срок устранения: 08.12.2015		Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась