Продукты и услуги Информационно-правовое обеспечение ПРАЙМ Документы ленты ПРАЙМ Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 7 августа 2015 г. № 5539 “Об утверждении Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения” (не вступил в силу)

Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 7 августа 2015 г. № 5539 “Об утверждении Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения” (не вступил в силу)

19 октября 2015

Обзор документа

Урегулированы вопросы выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения.

Предметом контроля является подтверждение соответствия препаратов и фармацевтических субстанций отечественного и зарубежного производства требованиям фармакопейной статьи либо нормативной документации.

Мероприятие проводят Росздравнадзор и его территориальные органы.

Выборочный контроль включает обработку сведений, в обязательном порядке предоставляемых субъектами обращения лекарственных средств, о сериях, партиях лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот; отбор образцов; принятие решения о дальнейшем гражданском обороте средства; принятие решения о переводе продукции на посерийный выборочный контроль в случае повторного выявления несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям и (при необходимости) о проверке субъекта.

Для проведения испытаний привлекается ФГБУ "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" Росздравнадзора.

Определен перечень сведений, в обязательном порядке предоставляемых субъектами обращения лекарственных средств. Положения в части их направления вступают в силу по истечении 3 месяцев со дня опубликования приказа.

Для просмотра актуального текста документа и получения полной информации о вступлении в силу, изменениях и порядке применения документа, воспользуйтесь поиском в Интернет-версии системы ГАРАНТ:

Перепечатка