Урегулированы вопросы выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения.

Предметом контроля является подтверждение соответствия препаратов и фармацевтических субстанций отечественного и зарубежного производства требованиям фармакопейной статьи либо нормативной документации.

Мероприятие проводят Росздравнадзор и его территориальные органы.

Выборочный контроль включает обработку сведений, в обязательном порядке предоставляемых субъектами обращения лекарственных средств, о сериях, партиях лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот; отбор образцов; принятие решения о дальнейшем гражданском обороте средства; принятие решения о переводе продукции на посерийный выборочный контроль в случае повторного выявления несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям и (при необходимости) о проверке субъекта.

Для проведения испытаний привлекается ФГБУ "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" Росздравнадзора.

Определен перечень сведений, в обязательном порядке предоставляемых субъектами обращения лекарственных средств. Положения в части их направления вступают в силу по истечении 3 месяцев со дня опубликования приказа.