Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 6 октября 2015 г. № 01И-1631/15 “О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата”

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ГБУ Рязанской области «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств» лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям:

- Брилокаин -адреналин форте, раствор для инъекций 1:100000 1,8 мл, картриджи (10), упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные, производства ЗАО «Брынцалов-А», Россия, владелец ГБУ Рязанской области Городская поликлиника № 2», г. Рязань, Рязанская область/поставщик ЗАО «Брынцалов-А», г. Москва, показатели: «Описание» (внутри некоторых картриджей обнаружено стекло), «Номинальный объем», «Упаковка» (в одном картридже обнаружено два плунжера вместо одного; у одного картриджа укупорка негерметична) - серии 010115.

Территориальным органам Росздравнадзора по Рязанской области, г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанной серии лекарственного препарата.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного препарата, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании».

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения данного письма представить сведения о проведенной работе, включая материалы проверки достоверности информации и программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8. и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.