В соответствии с частью 8 статьи 20, частью 6 статьи 36.1 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724; 2013, № 48, ст. 6165; 2015, № 10, ст. 1425) и пунктом 5.2.19 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 26, ст. 3526; 2013, № 16, ст. 1970; № 20, ст. 2477; № 22, ст. 2812; № 33, ст. 4386; № 45, ст. 5822; 2014, № 12, ст. 1296; № 26, ст. 3577; № 30, ст. 4307; № 37, ст. 4969; 2015, № 2, ст. 491; № 12, ст. 1763; № 23, ст. 3333), приказываю:

Утвердить:

Порядок дачи информированного добровольного согласия на оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации согласно приложению № 1;

форму информированного добровольного согласия на оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации согласно приложению № 2;

форму отказа от медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации согласно приложению № 3.

Зарегистрировано в Минюсте РФ 13 августа 2015 г.
Регистрационный № 38499

Приложение № 1
к приказу Министерства здравоохранения РФ
от 21 июля 2015 г. № 474н

Порядок
дачи информированного добровольного согласия на оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации

1. Настоящий Порядок устанавливает правила дачи совершеннолетним дееспособным пациентом, одним из родителей или иным законным представителем несовершеннолетнего пациента или пациента, признанного в установленном законом порядке недееспособным (далее соответственно - пациент, законный представитель пациента), информированного добровольного согласия на оказание пациенту медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации (далее - клиническая апробация).

2. Перед оформлением информированного добровольного согласия на оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации лечащим врачом либо иным медицинским работником пациенту (законному представителю пациента) в доступной для него форме предоставляется полная информация о методах профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, в рамках клинической апробации которых оказывается медицинская помощь, о целях, методах оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации, связанном с ними риске, возможных вариантах видов медицинских вмешательств, о последствиях этих медицинских вмешательств, в том числе о вероятности развития осложнений, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации.

3. Основываясь на полученной информации, указанной в пункте 2 настоящего Порядка, пациент (законный представитель пациента) дает информированное добровольное согласие на оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации согласно конкретному протоколу клинической апробации.

4. Информированное добровольное согласие на оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации оформляется по форме, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от “21” июля 2015 г. № 474н, подписывается пациентом (законным представителем пациента), а также медицинским работником, оформившим такое согласие, с указанием даты его подписания и подшивается в медицинскую документацию пациента.

5. Согласие пациента (законного представителя пациента) не может быть получено путем какого-либо принуждения.

6. Пациент (законный представитель пациента) имеет право отказаться от медицинской помощи в рамках клинической апробации на любом этапе ее оказания. Отказ от оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации не влияет на дальнейшее медицинское обслуживание пациента.

При отказе от медицинского вмешательства пациенту (законному представителю пациента) в доступной для него форме разъясняются возможные последствия такого отказа, в том числе вероятность развития осложнений заболевания (состояния).

Отказ от оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации оформляется по форме, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от “21” июля 2015 г. № 474н, подписывается пациентом (законным представителем пациента), а также медицинским работником, оформившим такой отказ с указанием даты его подписания, и подшивается в медицинскую документацию пациента.

Приложение № 2
к приказу Министерства здравоохранения РФ
от 21 июля 2015 г. № 474н

Форма

                  Информированное добровольное согласие

  на оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации методов

            профилактики, диагностики, лечения и реабилитации

      Я, ________________________________________________________________

                           (Ф.И.О. гражданина)

 "__" _________ г. рождения, зарегистрированный по адресу: ______________

 ________________________________________________________________________

      (адрес места жительства (пребывания) гражданина либо законного

                              представителя)

 даю  информированное  добровольное  согласие  на  получение  медицинской

 помощи в рамках клинической апробации / на получение медицинской  помощи

 в рамках клинической апробации лицом, законным представителем которого я

 являюсь (ненужное зачеркнуть)

 в ______________________________________________________________________

              (полное наименование медицинской организации)

 Медицинским работником _________________________________________________

                (должность, Ф.И.О. медицинского работника)

 в  доступной  для  меня  форме  мне  разъяснены   методы   профилактики,

 диагностики,  лечения  и  реабилитации,  цели,   метод/методы   оказания

 медицинской помощи в рамках  клинической  апробации,  связанный  с  ними

 риск, возможные варианты медицинских вмешательств, их последствия, в том

 числе вероятность развития осложнений, а также предполагаемые результаты

 оказания медицинской помощи. Мне разъяснено, что я имею право отказаться

 от одного или нескольких методов профилактики,  диагностики,   лечения и

 реабилитации  при  оказании  медицинской  помощи  в  рамках  клинической

 апробации или потребовать его (их)  прекращения,  мне  также  разъяснены

 возможные последствия такого отказа, в том  числе  вероятность  развития

 осложнений заболевания (состояния).

      Сведения о  выбранных  мною  лицах,  которым  может  быть  передана

 информация о состоянии  моего  здоровья  или  состоянии  здоровья  лица,

 законным представителем которого я являюсь (ненужное зачеркнуть)

_________________________________________________________________________

                (Ф.И.О. гражданина, контактный телефон)

__________ ______________________________________________________________

 (подпись) (Ф.И.О. гражданина, родителя или иного законного представителя

                               гражданина)

__________ ______________________________________________________________

 (подпись)                   (Ф.И.О. медицинского работника)

 "___"__________________ г.

      (дата оформления)

Приложение № 3
к приказу Министерства здравоохранения РФ
от 21 июля 2015 г. № 474н

Форма

                                  Отказ

           от оказания медицинской помощи в рамках клинической

   апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации

      Я, ________________________________________________________________

                           (Ф.И.О. гражданина)

 "__" _________________ г. рождения, зарегистрированный по адресу:_______

_________________________________________________________________________

    (адрес места жительства (пребывания) гражданина либо его законного

                              представителя)

 при оказании мне медицинской помощи в рамках клинической апробации в

_________________________________________________________________________

              (полное наименование медицинской организации)

 отказываюсь от следующих методов профилактики,  диагностики,   лечения и

 реабилитации  при  оказании  медицинской  помощи  в  рамках  клинической

 апробации

_________________________________________________________________________

    (наименование метода/методов профилактики, диагностики, лечения и

    реабилитации при оказании медицинской помощи в рамках клинической

                                апробации)

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

 Медицинским работником _________________________________________________

                           (должность, Ф.И.О. медицинского работника)

 в доступной для меня форме мне разъяснены возможные  последствия  отказа

 от  вышеуказанных  методов   профилактики,   диагностики,     лечения  и

 реабилитации  при  оказании  медицинской  помощи  в  рамках  клинической

 апробации, в  том  числе  вероятность  развития  осложнений  заболевания

 (состояния).

__________ ______________________________________________________________

 (подпись) (Ф.И.О. гражданина, родителя или иного законного представителя

                               гражданина)

__________ ______________________________________________________________

 (подпись)                   (Ф.И.О. медицинского работника)

 "___"__________________ г.

      (дата оформления)