Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 5 августа 2015 г. N 01И-1257/15 "Об отзыве декларации о соответствии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом решении ООО "БСС" отозвать декларацию о соответствии N РОСС ВG.ФМ03.Д73457 от 12.03.2015 на лекарственный препарат "Индометацин Софарма таблетки, покрытые кишечнорастворимые оболочкой 25 мг 30 шт., блистеры (1), пачки картонные" серии 31114 производства "Софарма АО" (Болгария) в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Растворение". О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 08.07.2015 N 01И-1099/15.

Росздравнадзор предлагает ООО "БСС" предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, сопровождающейся указанной декларацией о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанной серии лекарственного препарата, поступившей в обращение по указанной декларации о соответствии, и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии ее из обращения.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием вышеуказанной серии лекарственного препарата, сопровождающейся данной декларацией о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Одновременно сообщаем, что данная серия лекарственного препарата "Индометацин Софарма таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 25 мг 30 шт., блистеры (1), пачки картонные" может вновь поступить в обращение на территории Российской Федерации только после подтверждения в установленном порядке ее соответствия требованиям утвержденной нормативной документации и изменений к ней.