(1).jpg)
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 31 июля 2015 г. № 01И-1246/15 “О необходимости изъятия из обращения фальсифицированного лекарственного препарата”
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Филиал города Ростова-на-Дону), информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Энтеродез
, порошок для приготовления раствора для приема внутрь 5 г, пакеты из комбинированного материала» серий 130913, 201113, на упаковках которого указан производитель ОАО «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко» (Россия). О приостановлении реализации указанных серий лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 22.04.2015 № 01И-654/15.
Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанных серий лекарственного препарата, имеющие отличительные признаки фальсификации, перечисленные в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия перечисленных в приложении признаков фальсификации во всех имеющихся сериях данного лекарственного препарата, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с «Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 № 674 провести мероприятия по контролю за изъятием и уничтожением фальсифицированного лекарственного препарата. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
| Руководитель | М.А. Мурашко |
Приложение
к письму Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 31 июля 2015 г. № 01И-1246/15
Отличительные признаки фальсификации лекарственного препарата «Энтеродез
, порошок для приготовления раствора для приема внутрь 5 г, пакеты из комбинированного материала» серий 130913, 201113:
| Название признака | Оригинальный препарат | Фальсифицированный препарат |
|---|---|---|
| Описание | Порошок слегка желтоватый гигроскопичный, раствор которого представляет собой прозрачную слегка желтоватую жидкость практически без запаха. | Порошок белого цвета негигроскопичный сыпучий, раствор которого представляет собой прозрачную бесцветную жидкость, сохраняющую запах порошка. |
| Маркировка | - текст маркировки заходит на левый сварной шов: - все надписи имеют зернистую структуру печати: | - текст маркировки не заходит на левый сварной шов: - все надписи имеют гладкую равномерную структуру печати: |
| Упаковка | - левый незаваренный край пакета (со стороны нанесения текста) проходит вдоль всей длины сварного шва; - внутренние границы вертикальных и горизонтальных сварных швов образуют четкие внутренние углы 90°: | - левый незаваренный край пакета со стороны нанесения текста ограничен верхним и нижним сварными швами; - внутренние границы вертикальных и горизонтальных сварных швов образуют закругленные внутренние углы: |
| Упаковка | - левый сварной шов расположен на расстоянии 3,5 мм от края пакета (для серии 130913) и 3 мм (для серии 201113) | - левый сварной шов расположен на расстоянии 2,0 мм от края пакета |
| Серия 130913 | ||
| - цвет упаковочного материала белый с желтоватым оттенком. | - цвет упаковочного материала белый. | |
Обзор документа
Сообщается о необходимости изъятия фальсифицированного препарата "Энтеродез" 5 г, серий 130913, 201113, производитель ОАО "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А. Семашко" (Россия).
Изъятию и уничтожению подлежат упаковки указанных серий лекарства, имеющие отличительные признаки фальсификации (перечислены в приложении).
Субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям предлагается проверить наличие признаков фальсификации во всех имеющихся сериях данного препарата. О результатах проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
